Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Zinbryta muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis Zinbryta beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal im Monat.
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Zinbryta ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
Ältere Patienten
In klinischen Studien mit Daclizumab beta gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre. Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Nierenfunktionsstörungen
Zinbryta wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Da die Ausscheidung über die Niere keinen Haupteliminationsweg darstellt, werden Dosisanpassungen nicht als notwendig erachtet (siehe «Pharmakokinetik/Kinetik in besonderen Patientengruppen»).
Leberfunktionsstörungen
Zinbryta wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Da Zinbryta keinem Lebermetabolismus unterliegt, werden Dosisanpassungen bei Patienten mit leichten oder moderaten Leberfunktionsstörungen nicht als notwendig erachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik/Kinetik» in besonderen Patientengruppen). Von einem Therapiebeginn wird bei Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) abgeraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zinbryta ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit bestehenden schweren Leberschäden (Child Pugh-Stadium C) geeignet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verabreichungsweise
Zinbryta wird subkutan (s.c.) verabreicht.
Die Patienten sollten zur richtigen Injektionstechnik bei der selbständigen s.c.-Verabreichung der Fertigspritze/des Fertigpens durch medizinisches Fachpersonal angeleitet werden. Die üblichen Stellen für die s.c.-Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Rückseite des Oberarms.
Zinbryta ist bereits mit einer Injektionsnadel ausgestattet. Fertigpens und Fertigspritzen enthalten eine Einmal-Dosis und sind nach der Anwendung zu entsorgen.
Wurde eine Dosis vergessen und wird dies innerhalb weniger als 2 Wochen seit der geplanten Einnahme bemerkt, soll der Patient diese unverzüglich nachholen und den ursprünglichen monatlichen Dosisplan weiterhin einhalten. Liegt die vergessene Injektion mehr als 2 Wochen zurück, so soll der Patient mit dem normalen monatlichen Anwendungsplan weiterfahren. Zur Kompensation einer vergessenen Dosis darf nur eine Dosis verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Vorsichtsmassnahmen vor der Anwendung von Zinbryta/Zinbryta Pen
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll Zinbryta vor der Injektion Raumtemperatur (15-25 °C) haben (ca. 30 Minuten). Zur Erwärmung von Zinbryta dürfen keine externen Wärmequellen, wie etwa heisses Wasser, verwendet werden.
Zinbryta Fertigpen/Fertigspritze sollte nicht angewendet werden, falls:
·der Pen/die Spritze Risse oder Schäden aufweist,
·die Lösung trüb ist oder schwimmende Partikel enthält,
·die Lösung eine andere Farbe als farblos oder leicht gelblich hat,
·der Pen fallen gelassen wurde oder erkennbare Schäden aufweist.