Unerwünschte WirkungenIn klinischen Studien wurden mehr als 484 Patienten mit Taptiqom behandelt. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war eine Hyperämie des Auges und der Bindehaut. Sie trat bei ca. 7% der Patienten auf, die an den klinischen Studien in Europa teilnahmen, war in den meisten Fällen mild und führte bei 1,2% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Die in klinischen Studien mit Taptiqom berichteten Nebenwirkungen beschränkten sich auf die bereits für die einzelnen Wirkstoffe Tafluprost und Timolol berichteten Nebenwirkungen. In den klinischen Studien wurden keine neuen, für Taptiqom spezifischen Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen betrafen die Augen und waren leichter oder mittelschwerer Ausprägung, keine Nebenwirkung war schwerwiegend.
Wie andere topisch applizierte Ophthalmika werden Tafluprost und Timolol systemisch resorbiert. Dabei können ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen ist nach der topischen Anwendung am Auge geringer als nach der systemischen Anwendung. Die aufgeführten Nebenwirkungen schliessen alle Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker ein.
Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Taptiqom wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die Nebenwirkungen in abnehmender Häufigkeit aufgeführt sind). Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10)„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100), «selten» ( ≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), „Einzelfälle" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Taptiqom (Tafluprost/Timolol-Kombination)
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
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Augenerkrankungen
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Häufig
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Bindehaut-/okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenschmerzen, Veränderungen der Wimpern (länger, dicker und zunehmende Anzahl der Wimpern), Wimpernverfärbung, Augenreizung, Fremdkörpergefühl in den Augen, verschwommenes Sehen, Photophobie
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Gelegentlich
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Abnormes Gefühl im Auge, trockene Augen, Augenbeschwerden, Bindehautentzündung, Rötung der Augenlider, Augenallergie, Augenlid-Ödem, Keratitis superficialis punctata, vermehrter Tränenfluss, Entzündung der vorderen Augenkammer, Asthenopie, Blepharitis
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Weitere Nebenwirkungen, die bei einem der beiden Wirkstoffe (Tafluprost und Timolol) beobachtet wurden und die möglicherweise auch unter Taptiqom auftreten können, werden im Folgenden aufgeführt:
Tafluprost
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Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Augenerkrankungen
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Reduzierte Sehschärfe, verstärkte Irispigmentierung, Pigmentierung der Augenlider, Bindehautödeme, Augenausfluss, Zellen in der Vorderkammer, Tyndall-Phänomen in der Vorderkammer, allergische Bindehautentzündung, Bindehautpigmentierung, Bindehautfollikel, Vertiefung der Augenlid-Furche, Iritis/Uveitis, Makulaödem/cystoides Makulaödem.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Verschlimmerung von Asthma, Dyspnoe
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hypertrichose des Augenlids
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Timolol
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Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie, Pruritus
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypoglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Nervosität, Halluzination
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel, Synkopen, Parästhesien, Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Apoplexie, zerebrale Ischämie
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Augenerkrankungen
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Keratitis, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsänderungen (in manchen Fällen infolge Absetzens einer miotischen Therapie), Ptosis, Diplopie, Ablösung der Choroidea nach einer filtrierenden Operation (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), Augentränen, Hornhauterosion
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Bradykardie, Schmerzen in der Brust, Palpitationen, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzblock, AV-Block, Herzinsuffizienz
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füsse
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Dyspnoe, Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden) Ateminsuffizienz, Husten
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, trockener Mund, Dysgeusie, Bauchschmerzen, Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Alopezie, psoriasisartiger Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Systemischer Lupus erythematodes, Myalgie, Arthropathie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Induratio Penis plastica, verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie/Müdigkeit, Durst
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In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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