Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Augenschmerzen (19,0%), Augenreizung (17,5%), Hyperämie der Augen (5,5%), verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit (4,9%), und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Diese unerwünschten Wirkungen stimmen mit denen überein, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet. Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Bakterielle Keratitis, Herpes Zoster am Auge.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenschmerzen, Augenreizung.
Häufig: Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Pruritus am Auge.
Gelegentlich: Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis, Augenbeschwerden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reaktion an der Verabreichungsstelle.
Beschreibung ausgewählter unerwünschte Wirkungen
Augenschmerzen
Hierbei handelt es sich um eine lokale unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde. Sie ist wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Allgemeine und lokale Infektionen
Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschliesslich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten. Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe «Kontraindikationen»).
Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet. Als Vorsichtsmassnahme sollten Massnahmen zur Reduzierung der systemischen Absorption eingeleitet werden, siehe «Dosierung/Anwendung».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.