Unerwünschte WirkungenDie in den mit Skudexa durchgeführten klinischen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang sowie die in den Fachinformationen von Dexketoprofen- und Tramadol-Filmtabletten angegebenen Nebenwirkungen sind in nachstehender Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100
Selten: ≥1/10'000, <1/1'000
Sehr selten <1/10'000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
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MedDRA-SYSTEMORGANKLASSE
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Skudexa
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Dexketo-profen
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Tramadol
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Thrombozytose
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Gelegentlich
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Neutropenie
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Sehr selten
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Thrombozytopenie
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Sehr selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, Angioödem)
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Sehr selten
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Selten
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Anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock
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Sehr selten
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Selten
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Kehlkopfödem
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Gelegentlich
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Selten
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Appetitstörung
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Selten
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Appetit vermindert
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Selten
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Hypoglykämie
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Nicht bekannt
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Hypokaliämie
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Gelegentlich
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Psychiatrische Erkrankungen
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Angst
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Gelegentlich
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Selten
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Kognitive Störung
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Selten
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Verwirrtheitszustand
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Selten
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Abhängigkeit
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Selten
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Halluzinationen
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Selten
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Schlaflosigkeit
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Gelegentlich
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Stimmungsänderung
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Selten
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Albträume
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Selten
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Psychose
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Gelegentlich
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Schlafstörung
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Selten
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Erkrankungen des Nervensystems
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Koordination gestört
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Selten
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Schwindelgefühl
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Häufig
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Gelegentlich
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Sehr häufig
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Epilepsie
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Selten
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Kopfschmerzen
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Häufig
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Unwillkürliche Muskelkontraktionen
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Selten
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Parästhesien
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Selten
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Selten
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Gefühlsstörung
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Selten
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Somnolenz
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Häufig
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Sprechstörung
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Nicht bekannt
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Synkope
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Selten
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Selten
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Tremor
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Selten
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Augenerkrankungen
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Verschwommenes Sehen
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Sehr selten
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Selten
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Mydriasis
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Nicht bekannt
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Miosis
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Selten
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Periorbitales Ödem
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Sehr selten
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Vertigo
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Herzerkrankungen
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Bradykardie
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Selten
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Palpitationen
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Tachykardie
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Gelegentlich
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Sehr selten
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Gelegentlich
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Gefässerkrankungen
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Kreislaufkollaps
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Gelegentlich
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Hitzegefühl (Flush)
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Gelegentlich
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Hypertensive Krise
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Gelegentlich
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Hypotonie
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Gelegentlich
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Sehr selten
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Orthostatische Hypotonie
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bradypnoe
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Selten
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Bronchospasmus
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Sehr selten
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Dyspnoe
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Sehr selten
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Selten
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Atemdepression
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominale Beschwerden
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Gelegentlich
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Bauch aufgetrieben
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Bauchschmerzen
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Häufig
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Obstipation
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Häufig
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Diarrhoe
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Häufig
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Gelegentlich
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Mundtrockenheit
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Gelegentlich
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Häufig
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Dyspepsie
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Gelegentlich
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Häufig
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Flatulenz
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Gelegentlich
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Gastritis
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Gelegentlich
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Reizung des Magen-Darm-Trakts
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Gelegentlich
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Übelkeit
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Häufig
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Häufig
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Sehr häufig
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Pankreatitis
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Sehr selten
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Peptisches Ulkus mit Blutung
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Selten
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Peptisches Ulkus mit Perforation
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Selten
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Peptisches Ulkus
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Selten
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Brechreiz
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Gelegentlich
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Erbrechen
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Häufig
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Häufig
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Häufig
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Hepatitis
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Selten
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Hepatozelluläre Schädigung
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Selten
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Leberenzym erhöht einschliesslich Leberfunktionstest auffällig und Gamma-Glutamyltransferase erhöht
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Gelegentlich
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Selten
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Sehr selten
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Akne
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Selten
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Gesichtsödem
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Gelegentlich
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Sehr selten
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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Selten
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Häufig
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Lichtempfindlichkeitsreaktion
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Sehr selten
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Pruritus
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Sehr selten
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Gelegentlich
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Ausschlag
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Stevens-Johnson-Syndrom
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Sehr selten
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Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
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Sehr selten
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Urtikaria
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Gelegentlich
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Selten
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Gelegentlich
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen
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Selten
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Schwäche
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Selten
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Dysurie
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Selten
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Hämaturie
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Gelegentlich
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Störungen bei der Entleerung der Harnblase
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Selten
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Nephritis
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Sehr selten
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Nephrotisches Syndrom
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Sehr selten
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Polyurie
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Selten
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Akutes Nierenversagen
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Selten
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Harnretention
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Selten
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Menstruationsstörungen
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Selten
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Störungen der Prostatafunktion
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Selten
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Schüttelfrost
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Unbehagen
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Gelegentlich
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Gefühl anomal
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Gelegentlich
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Arzneimittelentzugssyndrom (Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome: selten; Panikanfälle, stark ausgeprägte Angst, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome, d.h. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)
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Selten/sehr selten
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Ermüdung
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Gelegentlich
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Häufig
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Unwohlsein
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Gelegentlich
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Ödem peripher
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Selten
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Schmerzen
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Gelegentlich
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Untersuchungen
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Blutdruck erhöht
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Gelegentlich
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Selten
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Selten
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Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
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Gelegentlich
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Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
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Gelegentlich
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Dexketoprofen-Tramadol
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Erbrechen, Übelkeit und Schwindelgefühl (bei 2,9%, 2,7% bzw. 1,1% der Patienten).
Dexketoprofen
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurden nach der Einnahme berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Wie bei anderen NSAR können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die vorwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen vorkommen kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, ferner selten Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie).
Mit Blasenbildung einhergehende Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Untersuchungen lassen darauf schliessen, dass die Anwendung mancher NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und Langzeitanwendung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tramadol
Die am häufigsten unter Tramadol berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindelgefühl, die jeweils bei mehr als 10% der Patienten auftraten.
Werden die empfohlenen Dosen erheblich überschritten bzw. gleichzeitig andere zentral dämpfende Arzneimittel angewendet (siehe «Interaktionen»), kann Atemdepression auftreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst zerebrale Krampfanfälle auslösen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Folgende Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich der beim Entzug von Opiaten, können auftreten:
Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.
Weitere Symptome, die sehr selten beim Absetzen von Tramadol beobachtet wurden, sind: Panikanfälle, stark ausgeprägte Angst, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (d.h. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
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