Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10% der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000) und „sehr selten“ (<1/10‘000).
Nebenwirkungen unter Galafold
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10%)
Häufig: Parästhesie, Benommenheit, Hypästhesie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindelgefühl
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Stuhldrang, Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen, Myalgie, Schiefhals, Schmerzen in einer Extremität
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Proteinurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Schmerzen
Untersuchungen
Häufig: Erhöhte Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Jugendliche
Die Sicherheitsbeurteilung bei 21 Jugendlichen (von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 45 kg) basiert auf 1-Jahres-Sicherheitsdaten aus der offenen Studie AT1001-020, in der die Teilnehmer dasselbe Dosierungsschema wie Erwachsene erhielten (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Es wurden keine altersspezifischen Unterschiede bezüglich der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Basierend auf diesen Daten sind bei Jugendlichen die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.