ZusammensetzungWirkstoff:
Cholecalciferolum
Hilfsstoffe:
Triglycerida Mediocatenalia q.s. ad solut.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Ampulle zu 1 ml enthält: Cholecalciferolum 300 000 I.E.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTherapie der Osteomalazie bei Malabsorption.
Akute postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.
Hypokalzämische Tetanie.
Dosierung/AnwendungInjektionslösung
Akute, postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz; Tetanie
Zu Beginn werden 300 000 I.E. intramuskulär in Kombination mit i.v. Kalzium-Gabe injiziert. Die Nachbehandlung erfolgt mit Vitamin D3 Tropflösung.
Osteomalazie-Behandlung bei Malabsorption
Die Substitution sollte parenteral mit 300 000 I.E. Vitamin D3 intramuskulär erfolgen. Eine Wiederholung in einem 6-12 monatigen Abstand zur Erhaltung des Therapieresultates wird empfohlen.
Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.
Kontraindikationenintravenöse Injektion von Vitamin D3-Injektionslösung.
Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern beim Vorliegen einer Hypothyreose oder einer idiopathischen Hyperkalzämie.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte nicht durchgeführt werden bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (vermehrte Calciumausscheidung), Morbus Boeck (Sarkoidose), Immobilisation bei orthopädischen Korrekturoperationen und bei akuter Lungentuberkulose.
Vitamin D-Analoge dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden.
Patienten mit einer Hypercalcämie und Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einen der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Coronarerkrankungen, Arteriosklerose und Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Vitamin D sollte aufgrund einer möglichen Hypercalcämie bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, vorsichtig angewandt werden, da Arrhythmien auftreten können.
Toxische Wirkungen von D-Vitaminen können auftreten, wenn Tagesdosen von 1000-3000 I.E./kg KG über mehrere Monate verabreicht werden.
Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.
Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
InteraktionenPhenobarbital und Phenytoin beschleunigen aufgrund der hepatischen Enzyminduktion den Abbau von Vitamin D.
Kortikosteroide vermindern die Wirkung der Vitamin D-Analoga.
Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika und pharmakologische Dosen von Vitamin D bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein oder erfordert das Absetzen des Vitamin-Präparates.
Gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden erhöht deren Toxizität.
Schwangerschaft/StillzeitFür Schwangere und stillende Frauen liegt die RDA bei 10 µg (= 400 I.E.) pro Tag.
LuVit D3 Injektionslösung enthält hohe Dosen von Vitamin D und darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewandt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenLuVit D3 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen kommen im Rahmen von Überdosierungen vor.
ÜberdosierungSymptome
Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallener Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.
Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Calcificationen, Pankreatitis und Krämpfe.
Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.
Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
Therapie
Die Behandlung einer Vitamin D-Intoxikation besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Calciumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.
Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A11CC05
Wirkungsmechanismus
In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.
Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.
Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag.
PharmakokinetikDistribution
Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.
25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Es ist nicht bekannt, ob Calcifediol oder Calcitriol in die Muttermilch übertreten.
Metabolismus
In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.
Elimination
Obwohl bis heute noch nicht alle Metaboliten von Vitamin D bekannt sind, wird doch angenommen, dass ein Grossteil durch mikrosomale Enzyme der Leber abgebaut und mit den Fäces ausgeschieden wird.
Nach einmaliger intravenöser Applikation von radioaktivem Calcitriol werden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf LuVit D3, Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und licht-
geschützt lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht zutreffend.
PackungenLuVit D3 Injektionslösung Ampullen: 10 x 1 ml. [B]
ZulassungsinhaberinDrossapharm AG, 4002 Basel
Stand der InformationSeptember 2013
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