Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es gibt ungenügende Daten betreffend der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren.
Hypotonie, Bradykardie und Synkope
Intuniv kann Synkope, Hypotonie und Bradykardie auslösen. Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen»).
Vor Einleitung der Therapie sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten mit Blutdruck- und Herzfrequenzparametern und familienanamnestisch bekannten plötzlichen kardialen/unerklärten Todesfällen oder ventrikuläre Arrhythmien beurteilt werden, um Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hypotonie, Bradykardie und QT-Verlängerung/einem Arrhythmie-Risiko zu ermitteln. Wenn erste Resultate auf eine Krankheit dieser Art hinweisen, müssen andere kardiologische Abklärungen (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm) durchgeführt werden. Während der Dosistitration und -stabilisierung sollten die Herzfrequenz- und Blutdruckparameter fortlaufend einmal wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung kontrolliert werden. Falls die Behandlung nach Überprüfung der Indikationsstellung fortgesetzt wird, sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate erfolgen, nach Dosisanpassungen häufiger.
Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z.B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen. Vorsicht ist ferner geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz senken oder das Risiko für eine Synkope erhöhen. Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Blutdruck- und Herzfrequenzerhöhung nach Absetzen
Nach Absetzen von Intuniv kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen. Nach Markteinführung (Post-Marketing) wurde darüber berichtet, dass das sofortige Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen zu hypertensiver Enzephalopathie führen kann (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um das Risiko einer Blutdruckerhöhung und nachfolgender hypertensiver Encephalopathie nach Absetzen zu minimieren, sollte die maximale tägliche Dosis von Intuniv in Schritten von nicht mehr als 1 mg alle 3 bis 7 Tage ausschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei einer Dosisreduktion, beim Ausschleichen und beim Absetzen von Intuniv überwacht werden.
QTc-Intervall
Der Einfluss von zwei Dosierungsniveaus bei Guanfacin mit sofortiger Freisetzung (4 mg und 8 mg) auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten, cross-over Doppelblind-Studie in gesunden Erwachsenen untersucht. Eine offensichtliche Erhöhung des QTc-Mittelwerts um 10 ms wurde bei beiden Dosierungen beobachtet. Dieses Ergebnis hat keine bekannte klinische Relevanz. Guanfacin zeigt keine Wechselwirkung mit kardialer Repolarisierung in der Form, wie sie bei pro-arrhythmischen Arzneimitteln vorkommt.
Sedierung und Schläfrigkeit
Intuniv kann überwiegend zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die in der Regel 2-3 Wochen andauern, in manchen Fällen aber auch länger fortbestehen können. Daher wird empfohlen, die Patienten während der Dosistitration und -stabilisierung in wöchentlichen Intervallen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung») und danach alle 3 Monate während des ersten Jahres, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist. Bevor Intuniv zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (wie z.B. Alkohol, Sedativa, Phenothiazine, Barbiturate oder Benzodiazepine) angewendet wird, sollte das Potenzial für additive sedierende Wirkungen berücksichtigt werden. Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken. Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»).
Suizidgedanken
Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin untersucht werden. Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln, und man sollte das Suizidrisiko bei dem begleitenden Therapieprogramm ausreichend berücksichtigen.
Aggression
Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wurden in klinischen Studien und in den Erfahrungen nach der Markteinführung von Guanfacin berichtet. Patienten, die mit Guanfacin behandelt werden, sollten auf das Auftreten von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden.
Wirkungen auf Körpergrösse, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI)
Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen. Daher sind Kontrollen von Körpergrösse, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist. Falls die Behandlung nach Überprüfung der Indikationsstellung fortgesetzt wird, sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate erfolgen, nach Dosisanpassungen häufiger.
Sonstige Bestandteile
Intuniv enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».