Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es sollte keine weitere Dosis injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und ein erhöhter Verlust von Endothelzellen beobachtet wurde (siehe auch «Überdosierung»).
Nach Applikation der empfohlenen Dosis Mydrane wurde über keine toxischen Wirkungen auf das Kornea-Endothel berichtet. Dennoch kann dieses Risiko nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da bisher nur begrenzte Daten dazu vorliegen.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Mydrane vor bei:
·Patienten mit insulinpflichtigem oder nicht eingestelltem Diabetes mellitus,
·Patienten mit einer Erkrankung der Kornea, insbesondere einer gleichzeitig bestehenden Schädigung der Endothelzellen,
·Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis,
·Patienten mit Pupillenanomalien oder Augentrauma,
·Patienten mit sehr dunklen Iriden,
·Kataraktoperation in Verbindung mit einer Korneatransplantation.
Es liegen keine Erfahrungen mit Mydrane bei Patienten mit einem Risiko für das Floppy-Iris-Syndrom vor. Bei diesen Patienten sollte eine schrittweise herbeigeführte Pupillendilatation, beginnend mit der Applikation von Augentropfen zur Erzielung einer Mydriasis, von Nutzen sein.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen während einer Kataraktchirurgie mit Mydrane bei Patienten, welche mit einem topischen Mydriatikum behandelt wurden, und bei denen eine Pupillenverengung (oder sogar Miosis) während der Operation aufgetreten ist.
Die Anwendung von Mydrane bei Kataraktoperationen in Kombination mit einer Vitrektomie wird auf Grund der gefässverengenden Wirkungen von Phenylephrin nicht empfohlen.
Die Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer oder anamnestisch bekanntem akuten Engwinkelglaukom wird nicht empfohlen.
Eine Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer, anamnestisch bekanntem akuten Engwinkelglaukom und/oder ungenügender Pupillendilatation kann das Risiko von Iridozele und «Floppy-Iris-Syndrom» erhöhen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Es wurde gezeigt, dass Mydrane zu nicht nachweisbaren bzw. sehr niedrigen systemischen Wirkstoffkonzentrationen führt (siehe «Pharmakokinetik»). Da die systemischen Wirkungen von Phenylephrin und Lidocain dosisabhängig sind, ist es unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen bei Mydrane auftreten. Ein Risiko kann jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden und deshalb wird an dieser Stelle auf Folgendes hingewiesen:
·Phenylephrin besitzt eine sympathomimetische Aktivität, die sich bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen auswirken und alle Patienten betreffen kann, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Dobutamin) besteht.
·Lidocain sollte bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion oder Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/Minute mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,2 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».