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Fachinformation zu Mydrane®:THEA Pharma S.A.
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Unerwünschte Wirkungen

Aus klinischen Prüfungen mit Mydrane wurden Nebenwirkungen berichtet. Die meisten betrafen die Augen und waren in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils:
Posteriore Kapselruptur und zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während oder nach der Katarakt-Operation auftreten.
Tabelle der Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien gemeldet wurden, nach Systemorganklassen und nach abnehmendem Schweregrad innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe aufgeführt:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Keratitis, zystoides Makulaödem, erhöhter Augeninnendruck, posteriore Kapselruptur, okulare Hyperämie

Nicht bekannt

Floppy-Iris-Syndrome, Irisprolaps

Gefässerkrankungen

Gelegentlich

Hypertonie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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