Präklinische Daten

Basierend auf tierexperimentellen Studien, die zur Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen geeignet sind, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde bei trächtigen Kaninchen die Auswirkung von aH5N1 auf die embryofetale und postnatale Entwicklung untersucht. Die Tiere erhielten drei intramuskuläre Dosen aH5N1 vor der Paarung und zwei weitere Dosen während der Trächtigkeit. Auf das Körpergewicht bezogen entsprach jede einzelne 0,5-ml-Dosis, die den Kaninchen (4 kg) verabreicht wurde, etwa dem 25-Fachen der Dosis für erwachsene Menschen (50 kg). Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf Paarung, weibliche Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, embryofetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung beobachtet. Es traten keine mit der Impfung assoziierten fetalen Fehlbildungen oder sonstigen Anzeichen von Teratogenität auf.