Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Rückstände von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB].
Foclivia enthält höchstens 0,1 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist für den Fall seltener anaphylaktischer Ereignisse nach Verabreichung des Impfstoffs dafür zu sorgen, dass eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z. B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
Auch bei Patienten, die wegen Organtransplantation unter medikamentöser Immunsuppression stehen, ist die Erfahrung beschränkt und ein potentieller Einfluss von Foclivia auf das Transplantat wurde nicht ausreichend untersucht.
Foclivia wurde nicht bei Patienten, die an manifesten Autoimmunerkrankungen leiden, untersucht. Es ist nicht ausgeschlossen, dass es durch das Adjuvans in Kombination mit den Antigenen zu einer Verstärkung der Autoimmunerkrankung kommen kann. Bei Patienten mit florider, schwerer Autoimmunerkrankung wird von einer Impfung abgeraten ausser die Impfung ist auf Grund der Gefährlichkeit des pandemischen Erregers spezifisch angezeigt.
Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Falls die pandemische Situation dies zulässt, soll bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen die Immunisierung aufgeschoben werden, bis das Fieber zurück gegangen ist.
Da im Fall einer Pandemie eine zweite Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vorliegen, die die Austauschbarkeit dieses Impfstoffs mit anderen monovalenten pandemischen Influenzaimpfstoffen belegen.
Von dem Impfstoff ist Schutz ausschliesslich gegen solche Grippeerkrankungen zu erwarten, die durch das Virus hervorgerufen wurden, von dem die in diesem Impfstoff enthaltenen Virusantigene stammen.