Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre
Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. für 12 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobieller Sicht sollte die Lösung nach dem Verdünnen sofort verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nach nur bis zu dem auf dem Etikett der Verpackung mit „EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Jede Durchstechflasche KANUMA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. KANUMA muss unter aseptischen Bedingungen mit 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Die Verabreichung der verdünnten Lösung an die Patienten sollte mit einem Infusionsbesteck erfolgen, das mit einem schwach proteinbindenden 0,2µm-Inline-Filter mit einer Oberfläche von mehr als 4,5 cm2, sofern verfügbar, ausgestattet ist, um Filterverstopfungen zu vermeiden.
Herstellung der Sebelipase alfa-Infusion
KANUMA sollte wie nachfolgend beschrieben vorbereitet und verwendet werden. Die Herstellung der Infusion sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
a.Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen für die Infusion sollte nach Gewicht des Patienten und nach der verordneten Dosis festgelegt werden.
b.Es wird empfohlen, die KANUMA-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution stehen zu lassen, bis sie eine Temperatur zwischen 15 °C und 25 ºC erreicht haben, um die Möglichkeit der Bildung von Sebelipase alfa-Proteinpartikeln in der Lösung zu verringern. Die Durchstechflaschen sollten vor der Verdünnung zur Infusion nicht länger als 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Die Durchstechflaschen sollten nicht eingefroren, erwärmt oder in der Mikrowelle erhitzt werden und sie sollten vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
c.Die Durchstechflaschen sollten nicht geschüttelt werden. Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen einer Sichtprüfung unterzogen werden. Die Lösung sollte klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt (gelb) sein. Aufgrund der proteinartigen Beschaffenheit des Arzneimittels kann die Lösung in der Durchstechflasche eine leichte Ausflockung (z. B. dünne durchscheinende Fasern) enthalten, welche die Anwendung des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
d.Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sie Fremdpartikel enthält.
e.Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit 0,9 %-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden. Siehe Tabelle 5 für die empfohlenen Gesamtinfusionsvolumina nach Gewichtsbereich. Die Lösung sollte vorsichtig gemischt und nicht geschüttelt werden.

* Das Infusionsvolumen sollte sich nach der verordneten Dosis richten; dabei sollte die endgültige Sebelipase-alfa-Konzentration 0,1-1,5 mg/ml betragen.
** Für Patienten mit LAL-Mangel, der sich in den ersten 6 Lebensmonaten manifestiert und die mit einer Dosis von 3 mg/kg kein optimales klinisches Ansprechen erreichen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.