Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Ezetimib-Simvastatin-Mepha ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Ezetimib-Simvastatin-Mepha darf daher nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Die Behandlung mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha muss unterbrochen werden, bis die Schwangerschaft beendet oder definitiv ausgeschlossen ist (siehe «Kontraindikationen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib mit Simvastatin wurden keine teratogenen Wirkungen im Rahmen von Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei trächtigen Ratten beobachtet. Bei trächtigen Kaninchen wurde eine geringe Anzahl von Skelettmissbildungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Es liegen seltene Berichte über kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vor. Eine Analyse bisheriger Erfahrungen mit ca. 200 Frauen, die Simvastatin oder einen strukturverwandten HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor im ersten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen hatten, zeigte gegenüber der Gesamtpopulation kein erhöhtes Risiko für kongenitale Anomalien.
Stillzeit
Ezetimib-Simvastatin-Mepha ist während der Stillzeit kontraindiziert. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ezetimib in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Ezetimib-Simvastatin-Mepha in die menschliche Muttermilch übergehen; deshalb dürfen stillende Frauen Ezetimib-Simvastatin-Mepha nicht einnehmen (siehe «Kontraindikationen»).