Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Clottafact® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und muss auf separatem Injektions-/Infusionsweg verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel muss nach Rekonstitution sofort verwendet werden und darf nicht aufbewahrt werden.
Nicht über 25°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution:
Die übliche aseptische Vorgehensweise ist einzuhalten.
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Falls nötig, lassen Sie die beiden Durchstechflaschen (Pulver und Lösungsmittel) Raumtemperatur erreichen.
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Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und der Durchstechflasche mit dem Pulver.
Desinfizieren Sie die Oberfläche der beiden Stopfen.
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Entfernen Sie den durchsichtigen Schutzdeckel des Transfersystems und stechen Sie den dadurch freigelegten Dorn mit einer Drehbewegung fest in die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ein.
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Entfernen Sie den zweiten, grauen Schutzdeckel am anderen Ende des Transfersystems.
Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel um und stechen Sie mit einer schnellen Bewegung das freigelegte Ende des Dorns in die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche mit dem Pulver ein, sodass das Lösungsmittel in das Pulver überführt werden kann.
Achten Sie darauf, dass der Dorn stets mit Lösungsmittel bedeckt ist, damit das Vakuum nicht zu früh aufgehoben wird.
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Richten Sie den Lösungsmittelstrahl während des Überleitens durch horizontal kreisende Bewegungen auf die gesamte Pulveroberfläche und gegen die Wand der Durchstechflasche. Achten Sie darauf, dass Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen.
Nach Abschluss des Übertragungsvorgangs wird das Vakuum automatisch durch sterile Luft aufgehoben, die aus dem Transfersystem eindringt.
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Entfernen Sie die leere Durchstechflasche (Lösungsmittel) zusammen mit dem Transfersystem.
Schwenken Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver sanft mit kreisenden Bewegungen, um eine Schaumbildung zu vermeiden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
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Das rekonstituierte Produkt muss vor der Verabreichung in Augenschein genommen werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel enthalten sind. Die rekonstituierte Lösung erscheint mehr oder weniger opaleszent.
Lösung nicht verwenden, wenn sie trübe erscheint oder Ablagerungen aufweist.
Verabreichung
Clottafact® darf nur intravenös angewendet werden und muss unmittelbar nach der Rekonstitution als Einzeldosis mit einer Injektionsgeschwindigkeit von höchstens 4 ml/min verabreicht werden. Bei starken Blutungen kann die Injektion mit einer Geschwindigkeit von bis zu 20 ml/min erfolgen.
Die rekonstituierte Lösung muss sofort nach Rekonstitution verabreicht werden.
Es wird empfohlen, ein Infusionsset mit einem 15µm-Filter zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend zu entsorgen.
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