Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Thromboembolie
Es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit einem konstitutionellen oder erworbenen Mangel mit Fibrinogen vom Menschen behandelt werden, insbesondere bei Gabe hoher Dosen oder wiederholter Dosierung. Patienten, die Fibrinogen vom Menschen erhalten, sollen engmaschig auf Zeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden.
Der mögliche Nutzen einer Therapie mit Fibrinogen vom Menschen soll in folgenden Situationen gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden: bei Patienten mit anamnestisch bekannter koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt; Lebererkrankungen; vor, während und nach Operationen; bei Neugeborenen oder bei Patienten, bei denen das Risiko thromboembolischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Die erworbene Hypofibrinogenämie geht mit niedrigen Plasmakonzentrationen aller Blutgerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) und –inhibitoren einher. Folglich muss die Verwendung von Blutprodukten, die Blutgerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Überwachung der Gerinnung ist unbedingt erforderlich.
Bei der Behandlung von akuten schweren Blutungen muss die Verordnung von Clottafact® zusammen mit auf den klinischen und biologischen Zustand des Patienten abgestimmten Reanimationsmassnahmen erfolgen.
Allergische und anaphylaktische Reaktionen
Im Falle einer Allergie mit einer Reaktion vom anaphylaktischen Typ muss die Behandlung sofort unterbrochen und bei einem anaphylaktischen Schock eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Natriumspiegel
Clottafact® enthält maximal 69 mg Natrium je Durchstechflasche, entsprechend 3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g. Dies ist bei Patienten, die eine strenge kochsalzarme Diät halten müssen, zu beachten.
Übertragbare Erreger
Standardmethoden zur Vermeidung des Risikos einer Übertragung infektiöser Erreger durch Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, umfassen die klinische Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung von Herstellungsschritten zur wirksamen Inaktivierung/Elimination von Viren. Dennoch kann das Risiko einer Übertragung von infektiösen Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Typen infektiöser Erreger.
Die getroffenen Massnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) als wirksam angesehen.
Für nicht-umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 könnten die getroffenen Massnahmen nur begrenzt wirksam sein. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann für Foeten und für Patienten mit bestimmten Anämietypen oder Immunmangelzuständen schwerwiegende Folgen haben.
Für Patienten, die regelmässig Fibrinogen erhalten, wird eine geeignete Impfung (Hepatitis A und B) empfohlen.
Immunogenizität
Eine Antikörperbildung kann bei Patienten im Fall einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren bei anderen konstitutionellen Mangelzuständen beobachtet werden. In Verbindung mit Fibrinogen wurde bislang jedoch über keinen derartigen Fall berichtet.
Kinder und Jugendliche
Die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten auch bei Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.