Unerwünschte Wirkungen

Tabelle mit unerwünschten Wirkungen
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden anhand von klinischen Daten von 47 Patienten mit konstitutionellem Fibrinogenmangel berichtet und stammen aus drei interventionellen klinischen Studien und einer nicht-interventionellen Verträglichkeitsstudie nach der Markteinführung. In diesen Studien wurden 39 unerwünschte Wirkungen bei 14/47 Patienten (29,8%) gemeldet, die insgesamt 631 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
Die nach der Verabreichung von Clottafact® am häufigsten beobachtete Reaktion war Kopfschmerz, der bei 1,4 % der Infusionen (9/631 Infusionen) auftrat. Er war in allen Fällen von leichter bis mittelschwerer Intensität, trat innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion auf und klang ohne Folgen ab.
Die Tabelle enthält zudem unerwünschte Wirkungen, die bei 172 Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel berichtet wurden und aus einer interventionellen klinischen Studie und einer nicht-interventionellen Verträglichkeitsstudie nach der Markteinführung stammen. In diesen Studien wurden 5 unerwünschte Wirkungen bei 2/172 Patienten (1,2%) gemeldet, die insgesamt 249 Infusionen von Clottafact® erhalten haben. Im Gesamten wurden 44 unerwünschte Wirkungen bei 16/219 Patienten (7,3%) gemeldet, die insgesamt 880 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
Diese Tabelle wird entsprechend der Klassierung der System Organ Class and Preferred Term Level der MedDRA vorgelegt. Die Häufigkeit wurde pro Infusion nach folgender Klassifikation geschätzt: sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1.000, <1/100); selten (³1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Tabelle: Unerwünschte Wirkungen, die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

* Erbrechen in Verbindung mit Kopfschmerzen
Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Kinder und Jugendliche:
Unter den 47 Patienten mit konstitutionellem Fibrinogenmangel, die in die Verträglichkeitsanalyse einbezogen wurden, befanden sich 26 Patienten unter 18 Jahren, davon waren 21 Patienten unter 12 Jahre und 10 Patienten unter 6 Jahre alt.
Das globale Verträglichkeitsprofil bei Erwachsenen unterscheidet sich nicht von dem bei Kindern und Jugendlichen.
Unter den 172 Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, die in die Verträglichkeitsanalyse einbezogen wurden, befanden sich 2 Patienten unter 18 Jahren (zwischen 12 und 17 Jahren).
Das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen unterscheidet sich nicht von dem bei Kindern und Jugendlichen.