Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

HBV-Übertragung
Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass Vemlidy das Risiko einer HBV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht verhindert. Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Exazerbation der Hepatitis
Exazerbation während der Behandlung
Bei chronischer Hepatitis B ist eine spontane Exazerbation relativ häufig und charakterisiert durch einen vorübergehenden Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte im Serum. Bei einigen Patienten können nach Beginn einer antiviralen Therapie die ALT-Werte im Serum ansteigen. Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wird ein Anstieg der ALT-Werte im Serum in der Regel nicht durch eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet. Bei Patienten mit Leberzirrhose könnte nach einer Exazerbation der Hepatitis ein erhöhtes Risiko für eine Leberdekompensation bestehen. Diese Patienten sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Exazerbation nach Absetzen der Behandlung
Eine akute Exazerbation der Hepatitis (meistens assoziiert mit einer Erhöhung der HBV-DNA-Werte im Plasma) wurde bei Patienten nach Absetzen der Hepatitis-B-Therapie beschrieben. Die meisten Fälle waren selbst-limitierend, jedoch können nach Absetzen der Hepatitis-B-Therapie schwerwiegende und potenziell tödliche Exazerbationen auftreten. Die Leberfunktion muss noch mindestens 6 Monate nach Absetzen der Hepatitis-B-Behandlung in regelmässigen Intervallen klinisch und mittels Labortests überwacht werden. Eine erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Leberdekompensation führen kann.
Exazerbationen der Leber sind besonders bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung schwerwiegend und haben in einigen Fällen einen tödlichen Verlauf.
Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
Die Behandlung mit Vemlidy einmal täglich bei Patienten mit CrCl ≥15 ml/min und < 30 ml/min basiert auf 96 Wochen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von einer anderen antiviralen Behandlung auf Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie bei virologisch supprimierten Patienten mit chronischer HBV-Infektion (siehe «Unerwünschte Wirkung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten unter chronischer Hämodialyse mit einer CrCl < 15 ml/min vor (siehe «Unerwünschte Wirkung», «Eigenschaften/Wirkungen» and «Pharmakokinetik»).
Die Behandlung mit Vemlidy bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten mit CrCl < 15 ml/min wird nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Nephrotoxizität
Nach der Markteinführung wurden in Zusammenhang mit Tenofoviralafenamid-haltigen Arzneimitteln Fälle von Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich akutem Nierenversagen, proximaler renaler Tubulopathie und Fanconi Syndrom (renale Tubulopathie mit schwerer Hypophosphatämie) berichtet. Das potentielle Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden.
Patienten, die Tenofovir-Prodrugs einnehmen und eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, und Patienten, die mit nephrotoxischen Wirkstoffen einschliesslich nicht steroidaler antiinflammatorischer Arzneimittel behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, renale unerwünschte Wirkungen zu entwickeln.
Bei allen Patienten sollte, wie klinisch angemessen, die geschätzte CrCl, die Glucose- und Proteinkonzentration im Urin vor oder bei Beginn der Therapie mit Vemlidy beurteilt und während der Therapie regelmässig überwacht werden. Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion (CrCl, Serumphosphat, Glucose- und Proteinkonzentration im Urin) häufiger überwacht werden.
Bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min ohne chronische Hämodialysebehandlung sollte keine Behandlung mit Vemlidy begonnen werden. Bei Patienten, die eine klinisch signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Anzeichen eines Fanconi-Syndroms entwickeln, sollte Vemlidy abgesetzt werden.
Koinfizierte Patienten mit HBV und Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Virus
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Vemlidy bei Patienten mit Koinfektion mit dem Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Virus vor.
Es sind die Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C zu befolgen (siehe «Interaktionen»).
Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
Allen HBVinfizierten Patienten, deren HIV-1-Infektionsstatus vor Therapiebeginn mit Vemlidy unbekannt ist, sollte angeboten werden, sich auf HIV-Antikörper testen zu lassen. Bei Patienten mit einer HBV- und HIV-Koinfektion sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht werden, um eine angemessene HIV-Therapie sicherzustellen (siehe «Interaktionen»).
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Die gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit bestimmten Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), Antibiotika gegen Mykobakterien (z.B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder Johanniskraut, die alle zu den P-Glykoprotein-Induktoren (Pgp) gehören und die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid verringern können, wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken Pgp-Inhibitoren (z.B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen und wird nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Vemlidy bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen sind.
Hilfsstoffe
Vemlidy enthält 95 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Vemlidy enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Vemlidy ist nahezu «natriumfrei».