Präklinische Daten

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität nach der Exposition mit Insulin Aspart basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In-vitro-Studien zur Rezeptorbindungskinetik an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und zu Auswirkungen auf das Zellwachstum zeigten, dass Insulin Aspart diesbezüglich keine relevanten Unterschiede zu nativem Humaninsulin aufweist. Studien haben ebenfalls aufgezeigt, dass die Dissoziation der Bindung vom Insulinrezeptor von Insulin Aspart derjenigen von Humaninsulin entspricht.
Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen Insulin Aspart und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität.