Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypoglykämie
Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien.
Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien kommen kann. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante, körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Wechseln Patienten zwischen verschiedenen Insulinarten, können sich die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als dies bei ihrem vorherigen Insulin der Fall war.
Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensiven Insulintherapie) können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen. Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates. Fiasp ultra-fast-acting hat ein spezielles Wirkungsprofil (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»), das sich auf den Zeitpunkt der Hypoglykämie auswirkt. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Fiasp ultra-fast-acting treten Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Bolus-Insulinen vermehrt innerhalb der ersten beiden Stunden nach Injektion auf.
Der schnellere Wirkungseintritt von Fiasp ultra-fast-acting ist bei der Behandlung von Patienten mit verzögerter Magenentleerung zu berücksichtigen.
Das Hypoglykämierisiko kann durch Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder eine Unterfunktion der Nebennieren, der Hypophyse bzw. der Schilddrüse erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Hyperglykämie
Eine nicht ausreichende Dosierung oder die Unterbrechung der Behandlung kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu potenziell lebensgefährlichen Hyperglykämien und zur diabetischen Ketoazidose führen.
Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets können zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und zur Ketose führen. Bei Hyperglykämie oder Ketose muss die Ursache rasch erkannt und behoben werden. Zwischenzeitlich kann eine Therapie mit subkutanen Injektionen erforderlich sein.
Kombination von Fiasp ultra-fast-acting mit Pioglitazon
Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Insulinpräparaten erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Mit der Intensivierung der Blutzuckerkontrolle assoziierte Risiken
Bei Beginn/Intensivierung der Insulintherapie, insbesondere bei zu rascher Senkung des Blutzuckers, können ophthalmologische Störungen (z.B. transiente reversible Refraktionsanomalien, Verschlechterung der diabetischen Retinopathie), akute schmerzhafte periphere Neuropathien und periphere Ödeme auftreten. Längerfristig wird das Risiko für diabetische Retinopathie und Neuropathie durch eine adäquate Blutzuckerkontrolle aber gesenkt.
Insulin-Antikörper
Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur einer Tendenz zu Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Hilfsstoffe
Fiasp ultra-fast-acting enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Reisen zwischen Zeitzonen
Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
Vermeidung von Verwechslungen/Medikationsfehlern
Patienten müssen instruiert werden, die Etikette des Insulins vor jeder Injektion zu überprüfen, um Verwechslungen von Fiasp ultra-fast-acting mit anderen Insulinpräparaten zu vermeiden.
Patienten müssen die Einheiten der Dosis vor der Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting visuell überprüfen. Daher können die Patienten sich das Medikament nur eigenständig verabreichen, wenn sie die Dosierskala lesen können. Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen instruiert werden, dass sie stets die Hilfe einer anderen Person, die über gutes Sehvermögen verfügt und hinsichtlich der Applikation von Insulinen geschult wurde, angewiesen sind.
Missbrauch von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ist nur für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Es darf nicht mit anderen Geräten verwendet werden, die nicht für Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® entwickelt wurden, da dies zu einer falschen Insulindosierung und einer daraus resultierenden Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.