Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste während der Behandlung berichtete unerwünschte Wirkung ist Hypoglykämie (siehe unter «Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen» weiter unten).
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid® und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien

* Allergische Hautreaktionen repräsentieren eine Zusammenfassung der folgenden Begriffe: Ekzem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria und Dermatitis
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Es wurden keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen nach Markteinführung beobachtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen
Über folgende allergische Hautreaktionen wurden unter Fiasp ultra-fast-acting berichtet (1,8% vs. 1,5% beim Vergleichspräparat): Ekzem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria und Dermatitis.
Über Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierter Hautausschlag und Gesichtsödeme) wurden mit Fiasp ultra-fast-acting gelegentlich berichtet (0,2% vs. 0,3% beim Vergleichspräparat).
Basierend auf Daten nach der Markteinführung können schwere Formen von systemischen Allergien auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin oder Hilfsstoffe können potenziell lebensbedrohlich sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypoglykämie
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder zu Krämpfen mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen. Die Symptome der Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf. Sie umfassen kalten Schweiss, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, übermässiger Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Palpitation.
In klinischen Studien war die Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Fiasp ultra-fast-acting und mit NovoRapid® behandelten Patienten vergleichbar. Aufgrund der Pharmakodynamik von Fiasp ultra-fast-acting kann jedoch, falls eine Hypoglykämie auftritt, diese rascher nach Injektion/Infusion im Vergleich zu NovoRapid® auftreten. Für Informationen aus klinischen Studien über die Hypoglykämieraten während den ersten 2 Stunden nach der Mahlzeit, siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen».
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Lipodystrophie
Kutane Amyloidose
Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle
Es wurden über Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Ausschlag, Rötung, Entzündung, Schmerz und Hämatom) bei mit Fiasp ultra-fast-acting behandelten Patienten berichtet (1,3% vs. 1,0% beim Vergleichspräparat). Über Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Rötung, Entzündung, Reizung, Schmerz, Hämatom und Juckreiz) wurde bei mit Fiasp ultra-fast-acting behandelten Patienten berichtet (10,0% vs. 8,3% beim Vergleichspräparat). Diese Reaktionen sind normalerweise mild und vorübergehend. In der Regel verschwinden sie bei weiterer Behandlung.
Kinder und Jugendliche
Fiasp ultra-fast-acting wurde Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels zu untersuchen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer konfirmatorischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes mellitus im Alter von ≥1 bis <18 Jahren untersucht. In dieser Studie wurden 519 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen zeigte sich bei post-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting (20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit) im Vergleich zur prä-prandialen Gabe von NovoRapid® ein numerischer Anstieg der Rate schwerer Hypoglykämien (HR: 2.11 [0.63; 7.02]95% KI) und eine erhöhte Rate klinisch relevanter nächtlicher Hypoglykämien (HR: 1.50 [1.09; 2.08]95% KI). Bei prä-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting wurde dieser Anstieg gegenüber NovoRapid® nicht beobachtet (HR: 0.77 [0.17; 3.45]95% KI).
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Wirkungen in der pädiatrischen Population wiesen insgesamt nicht auf einen Unterschied zu den Erfahrungen in der erwachsenen Diabetespopulation hin. Über Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) an der Injektionsstelle wurde in dieser Studie mit pädiatrischen Patienten häufiger berichtet als in den Studien bei Erwachsenen (siehe oben). In der pädiatrischen Population wurde über Lipodystrophie mit einer Häufigkeit von 2,1% für Fiasp ultra-fast-acting vs. 1,6% für NovoRapid® berichtet.
Sonstige besondere Populationen
Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien geben die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen, die bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz beobachtet wurden, keine Hinweise auf Unterschiede zu der umfassenderen Erfahrung in der Gesamtpopulation. Fiasp ultra-fast-acting wurde bei älteren Patienten verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe unter «Pharmakokinetik»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.