Unerwünschte Wirkungen

Wirkungen der Nikotinentwöhnung
Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten.
Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten, wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.
Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.
Nebenwirkungen von Nicorette Lutschtabletten
Nicorette Lutschtabletten können prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Nicorette Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Anwendung oder die lokalen bzw. systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig.
Reizungen im Mund und Hals können auftreten. Die meisten Patienten gewöhnen sich jedoch mit der Zeit daran.
Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung der Nicorette Lutschtabletten auf.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Lutschtabletten auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit1.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion1.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormer Traum1.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen1, 2 (12,3 %).
Häufig: Dysgeusie, Parästhesie1.
Nicht bekannt: Krampfanfälle1.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen1, Tachykardie1.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erröten1, Hypertonie1.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Schluckauf (28 %), Husten (10,5 %), Irritationen im Rachen (13,5 %).
Gelegentlich: Dyspnoe1, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden1 (28 %), Übelkeit1 (10,5 %).
Häufig: Erbrechen1, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe3.
Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes3.
Selten: Hypoaesthesie oral3, Dysphagie, Brechreiz.
Nicht bekannt: Trockener Hals, Lippenschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhydrose1, Pruritus1, Erythem1, Urtikaria1, Hautausschlag1.
Nicht bekannt: Angioödem1.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig (12 %): Mund- oder Halsentzündungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit1.
Gelegentlich: Asthenie1, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum1, Unwohlsein1.
1 systemische Wirkungen
2 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der der PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
3 berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.