Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von der für Olumiant indizierten Erkrankungen verfügen.
Übliche Dosierung
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis von Olumiant ist 4 mg einmal täglich. Bei Patienten ≥75 Jahre und für Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen ist möglicherweise eine Anfangsdosis von 2 mg angemessen. Für Patienten, die mit 4 mg einmal täglich eine anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht haben, kann eine Erhaltungsdosis mit 2 mg ausreichend sein (siehe «Eigenschaften Wirkungen, klinische Wirksamkeit, Olumiant 4 mg versus 2 mg»).
Die Kombination mit biologischen DMARDs oder mit anderen Janus-Kinasen (JAK) Inhibitoren wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Atopische Dermatitis
Die empfohlene Dosis von Olumiant ist initial 4 mg einmal täglich. Bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen ist die Anfangsdosis 2 mg. Falls nach 8-wöchiger Behandlung keine Besserung eintritt, soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben, soll die Dosierung auf 2 mg täglich reduziert werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit, Dosisreduktion»).
Olumiant kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden.
Die Kombination mit biologischen Immunmodulatoren, anderen JAK Inhibitoren, Ciclosporin oder anderen starken Immunsuppressiva wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Alopecia areata
Die Behandlung sollte von in der Diagnose und Behandlung von Alopecia areata erfahrenen Dermatologen nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingeleitet und überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die empfohlene Dosis von Olumiant beträgt 4 mg einmal täglich. Für Patienten mit chronischen und/oder wiederkehrenden Infektionen liegen keine Daten vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Sobald die Patienten ein anhaltendes Ansprechen (zufriedenstellendes Nachwachsen der Haare, das über mehrere Monate stabil bleibt) auf die Behandlung mit 4 mg erreichen, muss die Dosis auf 2 mg einmal täglich reduziert werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit, Dosisreduktion»). Es soll die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte in regelmässigen Abständen auf individueller Basis neu bewertet werden.
Die Behandlung ist bei Patienten, die nach 36-wöchiger Behandlung kein klinisches Ansprechen (mindestens 25% Verbesserung im SALT-Score) zeigen, zu beenden.
Es gibt keine aussagekräftigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine Behandlung über 1 Jahr. Deshalb muss die Behandlung nach maximal 1 Jahr beendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken eindeutig.
Die Kombination mit biologischen Immunmodulatoren, anderen JAK Inhibitoren, Ciclosporin oder anderen starken Immunsuppressiva wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
COVID-19
Die empfohlene Dosis von Olumiant ist 4 mg einmal täglich über 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
In der ACTT-2 Studie war die empfohlene Dosis von Remdesivir in Kombination mit Olumiant (Baricitinib) am Tag 1 eine Initialdosis von 200 mg als IV Infusion, gefolgt von Erhaltungsdosen von 100 mg einmal täglich ab Tag 2 bis maximal Tag 10 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat. Remdesivir-Dosen, die bereits vor der Hospitalisierung verabreicht wurden, wurden mitgezählt, so dass ein Maximum von 10 Remdesivir-Infusionen nicht überschritten wurde.
Die Behandung mit Baricitinib und Remdesivir sollte auch fortgesetzt werden, wenn der Patient bei direkten SARS-CoV-2 Virustests negativ wird.
Therapieeinleitung
Rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata
Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) unter 0.5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) unter 1 x 109 Zellen/l oder bei einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte die Behandlung mit Olumiant nicht begonnen werden oder vorübergehend unterbrochen werden. Die Behandlung kann bei Besserung auf Werte oberhalb dieser Grenzwerte begonnen oder wiederaufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Gleichzeitige Gabe von OAT3 Inhibitoren
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich bei Patienten, die den Inhibitor des organischen Anionen Transporters 3 (OAT3) Probenecid anwenden (siehe «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Olumiant wird bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
COVID-19
Olumiant wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer geschätzten GFR (glomeruläre Filtrationsrate) zwischen 30 und 60 ml/min/1.73 m2 beträgt 2 mg einmal täglich. Die Anwendung von Olumiant wird bei Patienten mit einer geschätzten GFR < 30 ml/min/1.73 m2 nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
COVID-19
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer geschätzten GFR zwischen 30 und 60 ml/min/1.73 m2 beträgt 2 mg einmal täglich. Die Anwendung von Olumiant wird bei Patienten mit einer geschätzten GFR < 30 ml/min/1.73 m2 nicht empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, COVID-19» und «Unerwünschte Wirkungen, Liste der unerwünschten Wirkungen, Fussnote d»).
Ältere Patienten
Rheumatoide Arthritis und atopische Dermatitis
Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥75 Jahre ist sehr begrenzt und für diese Patienten ist möglicherweise eine Anfangsdosis von 2 mg angemessen.
Alopecia areata
Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥60 Jahre ist sehr begrenzt, so dass diese Patienten nicht mit Baricitinib behandelt werden sollten.
COVID-19
Bei Patienten ≥75 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Olumiant wird oral einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Alternative Verabreichung bei COVID-19
Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können alternative Verabreichungsarten in Betracht gezogen werden:
·orale Dispersion
·Gastrostomie-Sonde (G-Sonde)
·nasogastrale Sonde (NG-Sonde) oder orogastrale Sonde (OG-Sonde)
Siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung»