Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid jedoch mit 2.6-Xylidin (ein bei der Ratte und möglicherweise auch bei Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt).
Für die in Mebucaine N vorliegende Wirkstoffkombination wurden keine relevanten präklinische Untersuchungen durchgeführt.
Genotoxizität
2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften.
Karzinogenität
In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität.
Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.