ZusammensetzungWirkstoffe
Mometasoni-17 furoas (ut mometasoni-17 furoas monohydricus).
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum 0,2 mg/g, aqua ad iniectabile
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenMometason Pollen Sandoz ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis bestimmt, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt oder eine Ärztin erfolgt ist.
Dosierung/AnwendungAllgemein
Mometason Pollen Sandoz darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometason Pollen Sandoz regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
1mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).
Ein Behandlungszyklus in der Selbstmedikation soll 30 Tage nicht überschreiten. Dann sollte erneut eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erfolgen.
Der Patient soll dazu angehalten werden, seinen Arzt bzw. seine Ärztin zu konsultieren, falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern.
KontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Mometason Pollen Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenMometason Pollen Sandoz sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten nasale Kortikosteroide nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff an der Nase erst nach Abschluss der Wundheilung verwendet werden.
Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometason Pollen Sandoz, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Kortikosteroidbehandlung stehende Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Ansteckung für bestimmte Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Windpocken) gewarnt werden und angewiesen werden, bei entsprechender Exposition umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen führen. Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.
Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
InteraktionenMometasonfuroat wird in der Leber über Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden führen und das Risiko von systemischen Kortikosteroidnebenwirkungen erhöhen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Korticosteroidnebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Mometasonfuroat mit einem nichtsedierenden oralen Antihistaminikum (Loratadin) kombiniert wurde. Die jeweiligen pharmakokinetischen Parameter sowie das Sicherheitsprofil waren unverändert.
Schwangerschaft, StillzeitSystemisch (subkutan) verabreichte Kortikoide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Die Therapie mit nasalen Kortikoiden sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenWurde nicht speziell untersucht.
Unerwünschte WirkungenNebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometasonfuroat
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kopfschmerzen.
Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.
Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.
Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung ausser weiterer Beobachtung des Patienten zusätzliche Massnahmen erfordert.
Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Kortikosteroid-Dosen kann zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse führen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R01AD09
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Mometason Pollen Sandoz ist ein Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiin-flammatorisch und antiallergisch wirkt.
In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometason Pollen Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
PharmakokinetikAbsorption
Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma. (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).
Metabolismus
Der Lebermetabolismus ist über Cytochrom CYP3A4 reguliert.
Elimination
Sollte Mometason Pollen Sandoz versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.
Präklinische DatenFür Mometason zeigten sich keine spezifischen toxischen Effekte. Alle auftretenden Effekte waren Klasseneffekte der Wirkstoffgruppe und mit erhöhten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden verbunden. Präklinische Studien zeigten, dass Mometasonfuroat frei von androgener, antiandrogener, östrogener oder antiöstrogener Wirkung ist. Es zeigt jedoch, wie andere Glukokortikoide, eine leichte antiuterotrophe Wirkung und verzögert im Tiermodell bei hohen oralen Dosierungen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag die vaginale Erweiterung.
Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in-vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in-vitro und in-vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.
Mometasonfuroat ist, wie andere Glukokortisone, teratogen bei Nagern und Kaninchen. Es traten Umbilikalhernien bei Ratten auf, Rachenspalten bei Mäusen und bei Kaninchen Gallenblasenagenesis, Umbilikalhernien und abgebogene Vorderpfoten. Es gab ebenfalls eine verminderte Zunahme des Körpergewichts des Muttertieres und Veränderungen im fötalem Wachstum (niedrigeres Fötalgewicht und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, sowie eine niedrigere Überlebensrate des Wurfes bei Mäusen.
Das kanzerogene Potential von inhaliertem Mometasonfuroat (Aerosol mit CFC Treibgas und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in zwei 24 Monate dauernden Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Typische Effekte für Glukokortisone wurden beobachtet, einschliesslich verschiedener nicht neoplastischer Läsionen. Für keine der Tumoren wurde eine statistisch signifikante Relation zur Dosis gefunden.
In Reproduktionsstudien, bei einer s.c. Verabreichung von 15 µg/kg Mometason zeigte sich eine verlängerte Gestation sowie eine verlängerte und erschwerte Wehenphase. Dies war mit einer reduzierten Überlebensrate des Wurfes verbunden sowie einem niedrigeren Geburtsgewicht oder einer reduzierten Gewichtszunahme. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die Dosiereinrichtung von Mometason Pollen Sandoz sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometason Pollen Sandoz für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.
Vor jedem Gebrauch ist Mometason Pollen Sandoz gut zu schütteln.
Eine ausführliche Gebrauchsinformation liegt der Packung bei.
Zulassungsnummer66274 (Swissmedic)
PackungenPackungen zu 1x 60 Einzeldosen [B].
ZulassungsinhaberinSandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Stand der InformationApril 2021
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