Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Rydapt darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Wird Rydapt schwangeren Frauen verabreicht, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe „Präklinische Daten“). Schwangere Frauen sollten über das potentielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Es gibt keinerlei Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf gestillte Kinder oder auf die Produktion von Muttermilch. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass oral verabreichtes Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen des potenziellen Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen infolge Anwendung von Rydapt durch die Mutter, müssen stillende Frauen auf die potenziellen Risiken für das Kind hingewiesen werden, und es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht gestillt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter und Verhütungsmethoden
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Rydapt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen ausserdem darüber informiert werden, dass Rydapt im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat. Während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung müssen sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Wenn andere hormonelle Kontrazeptiva als die orale Kombination von Ethinylestradiol und Levonorgestrel verwendet werden, sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet werden (s. «Interaktionen»).
Während der Einnahme von Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt müssen sexuell aktive, fortpflanzungsfähige Männer beim Geschlechtsverkehr mit fortpflanzungsfähigen oder schwangeren Frauen Kondome verwenden, um eine Empfängnis oder eine embryofötale Schädigung zu vermeiden.
Fertilität
Gemäss Erkenntnissen aus Tierstudien kann Rydapt die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fertilität reversibel sind. Eine tierexperimentelle Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung zeigte negative Effekte auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten und auf die frühembryonale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).