Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen):
·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben
·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen
·Fälle reversibler aseptischer Meningitis
·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen
·Fälle von transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (TRALI)
·Einzelfälle: Schweres akutes respiratorisches Syndrom nach Transfusion (SARSNT; Acute respiratory distress syndrom post transfusion; ARDSPT)*
Liste der Nebenwirkungen
In Europa wurden drei klinische Studien mit IQYMUNE durchgeführt:
·eine klinische Studie mit 62 Patienten mit PID (36 Erwachsene und 26 Kinder und Jugendliche), die zwölf Monate lang alle drei bis vier Wochen behandelt wurden. Die Dosierung wurde während der Studie individuell angepasst, um einen Ziel-IgG-Talspiegel von >6g/l zu erreichen.
·eine klinische Studie mit 38 erwachsenen Patienten mit ITP, die an zwei aufeinander folgenden Tagen mit der empfohlenen Standarddosis von 1 g/kg/Tag behandelt wurden.
·eine klinische Studie mit 22 erwachsenen Patienten in der Erhaltungsphase der MMN-Therapie. Die Patienten wurden alle 4 bis 8 Wochen mit einer Dosis von 1 bis 2 g/kg über einen Zeitraum von 24 Wochen behandelt.
Insgesamt erhielten 122 Patienten1105 Infusionen mit IQYMUNE.
Fast alle beobachteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
In der nachfolgenden Tabelle werden die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC) und bevorzugten Begriffe verwendet.
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000);
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien mit IQYMUNE

Kinder und Jugendliche
In der PID-Studie unterschieden sich die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥24 Monate alt) und den 36 erwachsenen Patienten nicht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.