Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen von Parsabiv sind ein niedriger Kalziumspiegel im Blut (63,8%), Muskelkrämpfe (11,5%), Diarrhoe (10,7%), Übelkeit (10,7%) und Erbrechen (13,3%). Sie waren bei der Mehrzahl der Patienten vorübergehend. Ein Abbruch der Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen erfolgte hauptsächlich aufgrund von niedrigen Kalziumspiegeln im Blut, Übelkeit und Erbrechen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Parsabiv beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: niedriger Kalziumspiegel im Blut (63,8%).
Häufig: Hypokalzämie (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen» unten), Hyperkaliämie, Hypophosphatämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesien.
Gelegentlich: Krampfanfälle (infolge einer Hypokalzämie).
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotonie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Erbrechen (13,3%), Übelkeit (10,7%), Diarrhoe (10,7%).
Funktionsstörungen der Haut
Unbekannt: bullöse Dermatitis.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Sehr häufig: Muskelkrämpfe (11,5%)
Häufig: Myalgien
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypokalzämie
Die meisten Ereignisse von symptomatischer Hypokalzämie oder asymptomatisch niedrigem Kalziumspiegel im Serum Hypokalzämie waren mild bis mässig im Schweregrad. In den kombinierten Placebo-kontrollierten Studien entwickelte ein höherer Anteil der Patienten in der Parsabiv-Gruppe verglichen mit Patienten in der Placebo-Gruppe mindestens einen Serum-cCa von < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% Placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% Placebo) und < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4% Placebo). In diesen Studien brachen 1% der Patienten in der Parsabiv-Gruppe und 0% der Patienten in der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund eines niedrigen Serumkalziumspiegels ab. Weitere Informationen zu möglichen Manifestationen einer Hypokalzämie und zur Überwachung des Serumkalziums sind in den Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung» zu finden.
QTc-Verlängerung infolge Hypokalzämie
In den kombinierten Placebo-kontrollierten Studien wies ein höherer Anteil der Patienten in der Parsabiv-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe einen maximalen Anstieg der QTcF von > 60 msec gegenüber dem Ausgangswert im - auf (1,2% Parsabiv; 0% Placebo). Die Inzidenz eines maximalen prädialytischen QTcF-Werts > 500 msec nach Studienbeginn lag unter Parsabiv bei 4,8%, unter Placebo bei 1,9%.
Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
In den kombinierten Placebo-kontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Fällen einer Herzinsuffizienz, die eine Hospitalisierung erforderten, in der Parsabiv-Gruppe 2,2%, in der Placebo-Gruppe 1,2%.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.