Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war ein Anstieg der Creatin-Phosphokinase im Blut bei etwa 2% der Patienten. Anaphylaktische Reaktionen traten bei weniger als 1% der Patienten auf.
Während kontrollierten klinischen Studien, lag der Anteil der Patienten, welche die Studie aufgrund unerwünschter Wirkungen abgebrochen haben sowohl in der Reslizumab-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe bei 5%.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Insgesamt erhielten 2'195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab. Davon wurden 1'006 Patienten für mindestens 6 Monate, 759 Patienten für mindestens 1 Jahr und 238 Patienten für mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
In placebokontrollierten Asthma-Studien, in denen 1'028 Patienten bis zu 52 Wochen lang mit einer intravenös verabreichten Reslizumab-Dosis von 3 mg/kg behandelt wurden, wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
«sehr selten» (<1/10'000),
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Untersuchungen
Häufig: Anstieg der Creatin-Phosphokinase im Blut.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Anaphylaktische Reaktion
In den placebokontrollierten sowie den Open-Label Asthma-Studien wurde als schwerwiegende Nebenwirkung eine anaphylaktische Reaktion berichtet, die bei 3 Patienten (0.19%) auf Reslizumab zurückgeführt wurde. Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion frühestens nach der zweiten Dosis auf und klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab. Manifestationen betrafen unter anderem die Haut oder Schleimhäute, und es kam zu Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost. Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Myalgie
In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde in der 3 mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97% der Patienten (10 von 1'028) Myalgie berichtet, verglichen mit 0,55% der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Anstieg der Creatin-Phosphokinase im Blut
Der Anstieg von Creatin-Phosphokinase im Blut war in den meisten Fällen vorübergehend und asymptomatisch und hat nicht zu einem Abbruch der Behandlung geführt.
Malignitäten
Die Auswirkung der Verringerung von Eosinophilen durch einen anti-IL 5 Wirkstoff, wie Reslizumab, auf die Entwicklung von bösartigen Tumoren ist nicht bekannt. In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 6 von 1'028 Patienten (0.6%), die mit 3 mg/kg Reslizumab behandelt wurden, von mindestens einem bösartigem Tumor berichtet, verglichen mit 2 von 730 Patienten (0.3%) in der Placebo-Gruppe. Die in der Reslizumab-Gruppe beobachteten Malignitäten waren divers und ohne Häufung bei bestimmten Gewebetypen. Die Mehrheit der Malignitäten wurde innerhalb einer Reslizumab-Exposition von weniger als 6 Monaten diagnostiziert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.