Präklinische Daten

Zur Beurteilung der Wirkung einer kombinierten Anwendung von Bismutsubcitratkalium, Tetracyclinhydrochlorid und Metronidazol wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
Soweit verfügbar, lassen die präklinischen Daten zu kolloidalem Bismutsubcitratkalium (kolloidales Bismutsubcitrat ähnelt hinsichtlich der physikochemischen, strukturellen, biologischen (in vitro MIC-Studie) und pharmakokinetischen Eigenschaften dem Bismutsubcitratkalium), basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Soweit vorhanden, lassen die präklinischen Daten zu Tetracyclinhydrochlorid, die auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei männlichen Ratten war die Fertilität beeinträchtigt (Wirkung auf Spermatozoen und Testes). Die Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien weisen darauf hin, dass Tetracyclin die Plazentaschranke überschreitet, sich im Fetalgewebe ablagert und toxische Wirkungen auf die Entwicklung des Fetus haben kann (häufig verbunden mit verzögerter Skelettentwicklung). Bei im frühen Trächtigkeitsstadium behandelten Tieren wurden ausserdem Zeichen von Embryotoxizität festgestellt. Tetracyclin wird in die Milch von säugenden Ratten sezerniert.
Soweit vorhanden, lassen die präklinischen Daten zu Metronidazol, die auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Metronidazol erwies sich bei Mäusen und Ratten als kanzerogen. Bei männlichen Mäusen und Ratten war die Fertilität beeinträchtigt (Wirkung auf Spermatozoen und Testes). Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen war Metronidazol nicht teratogen.