Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Verdünnung erfolgt ausschliesslich mit 0,9 % oder 0,45 % Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit EXP auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Das Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
Haltbarkeit nach Zubereitung der Infusion
Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für die Dauer von maximal 24 Stunden bei 2-8 °C oder für die Dauer von 8 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gezeigt. Diese Zeit muss auch die Infusionsdauer des Arzneimittels umfassen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung nach der Herstellung sofort verabreicht werden, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter validierten aseptischen Bedingungen. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Bei gekühlter Aufbewahrung muss die Infusionslösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bavencio ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Bavencio darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Bavencio ist entweder mit 0,9 %iger oder 0,45 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen. Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengrösse von 0,2 µm verabreicht.
Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengrösse von 0,2 µm.
Die Zubereitung der Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
·Die Durchstechflasche soll einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung unterzogen werden. Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
·Verwenden Sie einen Infusionsbeutel geeigneter Grösse (vorzugsweise 250 ml) mit entweder 0,9 %iger oder 0,45 %iger Natriumchloridlösung. Das erforderliche Volumen von Bavencio wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und in den Infusionsbeutel gegeben. Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
·Die verdünnte Lösung soll gemischt werden, indem der Beutel vorsichtig umgedreht wird, um Schaumbildung oder eine übermässige Scherung der Lösung zu vermeiden.
·Es soll darauf geachtet werden, dass die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Schwebstoffen ist. Die verdünnte Lösung soll unmittelbar nach der Zubereitung angewendet werden.
·Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden. Die Infusion wird wie unter Dosierung/Anwendung beschrieben verabreicht.
Nach Verabreichung von Bavencio sollte die Infusionsleitung entweder mit 0,9 %iger oder 0,45 %iger Natriumchloridlösung gespült werden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.