Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Niedrige Magnesiumwerte
Patiromer kann zu niedrigen Magnesiumwerten führen, da es Magnesium im Darm bindet. In klinischen Studien wiesen 7,1 % der mit Veltassa behandelten Patienten Magnesiumwerte < 1,4 mg/dl auf. 0,3 % der Patienten entwickelten ein Serummagnesium < 1,0 mg/dl. Der mittlere Abfall des Serummagnesiums trat zu Beginn der Behandlung mit Veltassa auf und betrug ≤0,118 mg/dl eine Woche nach der Einleitung der Behandlung mit Veltassa. Das Serummagnesium sollte nach Einleitung der Behandlung mit Veltassa einen Monat lang überwacht werden und die Überwachung sollte im Falle eines Abfalls des Serummagnesiumspiegels fortgesetzt werden. Die Gabe eines Magnesiumpräparats sollte bei Patienten, die während der Behandlung mit Veltassa ein niedriges Serummagnesium entwickeln, in Erwägung gezogen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Patienten mit Darmverschluss oder einer grösseren gastrointestinalen Operation, diabetischen Gastroparese, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen. Diese Patienten sollten nicht mit Veltassa behandelt werden.
Absetzen von Veltassa
Wird die Einnahme von Veltassa abgebrochen, kann das Serumkalium wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt. Die Patienten müssen angewiesen werden, die Therapie nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt abzubrechen. Ein Anstieg des Serumkaliums kann bereits 2 Tage nach der letzten Veltassa-Dosis eintreten.
Serumkaliumspiegel
Das Serumkalium sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Veltassa-Dosierung.
Sorbitol
Veltassa enthält Sorbitol als Bestandteil des Gegenionkomplexes. Der Sorbitolgehalt entspricht ca. 4 g (10,4 kcal) pro 8,4 g Patiromer. Patienten mit einer hereditären Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
Fluor
Veltassa enthält Fluor. Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollte jegliche Zufuhr von Fluor eingeschränkt werden.
Informationen zu Calcium
Veltassa enthält Calcium als Bestandteil des Gegenionkomplexes. Das Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert. Im Rahmen von klinischen Studien mit einer Laufzeit von bis zu einem Jahr wurde jedoch keine Veränderung des Serumcalciumspiegels beobachtet. Bei Risikopatienten sollte der Arzt Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sorgfältig abwägen.