Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100, <1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «Selten» (≥1/10'000, <1/1000), «Sehr selten» (<1/10'000), «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die häufigsten Nebenwirkungen, die aus placebokontrollierten Studien bei ALS-Patienten mit 100 mg Riluzol pro Tag hervorgehen, sind:
Asthenie (21%), Übelkeit (11%), Anstieg des ALAT-Wertes (15%), Kopfschmerzen (9%), Bauchschmerzen (4%), Schmerzen (5%), Erbrechen (34%), Schwindel (3%), Tachykardie (2%), Schläfrigkeit (2%) und periorale Parästhesien (1%).
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie.
Nicht bekannt: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm³).
(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, periorale Parästhesie.
Gelegentlich: Amnesie, Koma.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Interstitielle Lungenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11%).
Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.
Gelegentlich: Colitis, Stomatitis, Peritonitis, Pankreatitis, funktionelle gastrointestinale Störungen, Anorexie, pseudomembranöse Enterokolitis, Hämorrhagien bei vorhandenen Magengeschwüren.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen wie das angioneurotische Ödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Ein Ansteigen der Alanin-Aminotransferase (ALAT, SGPT 15%) tritt üblicherweise innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Riluzol auf, ist aber normalerweise vorübergehend, da die Werte nach 2 bis 6 Monaten trotz der weitergeführten Behandlung auf ein Niveau unter dem zweifachen des ONW (oberen Normalwert) zurückgehen. Diese Anstiege könne mit einer Gelbsucht in Verbindung gebracht werden. In der Mehrzahl der Fälle wurde bei den Patienten, deren ALAT-Werte bis auf über ein 5-Faches des ONW gestiegen sind, die Behandlung unterbrochen und die Werte sind in den 2 bis 4 folgenden Monaten wieder bis auf einen Wert unter dem zweifachen des ONW gesunken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: exfolierende Wirkung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (21%).
Häufig: Schmerzen, Ekzem, Anomalien der Nägel, periphere Ödeme, Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Rückenschmerzen.
Die Riluzol-Gesamtexposition war bei der trinkbaren Suspension bioäquivalent zur Tablettenform, aber die Cmax des Riluzol als trinkbare Suspension war etwa 20% höher (siehe «Pharmakokinetik»).
Ein höheres Risiko für Nebenwirkungen kann in Bezug auf die Dosis oder der Exposition von Riluzol nicht ausgeschlossen werden (z.B. Schwindel, Durchfall, Asthenie und Anstieg des ALAT-Werts).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.