Dosierung/AnwendungDie Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Entecavir Sandoz soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen werden.
Kompensierte Lebererkrankung
Die üblicherweise empfohlene Dosis ist 0,5 mg pro Tag.
Für Patienten, die auf Lamivudin nicht ansprechen (z.B. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder einer charakteristischen Lamivudinresistenz der Viren [LVDr, sogenannte YMDD-Mutationen]) erhöht sich die empfohlene Dosis auf 1 mg täglich.
Dekompensierte Lebererkrankung
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung beträgt 1x täglich 1 mg.
Therapiedauer
Die optimale Behandlungsdauer mit Entecavir Sandoz bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion ist unbekannt (vgl. Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», Beschreibung der klinischen Studien).
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Therapieunterbruch nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Entecavir Sandoz bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten bezügl. Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Keine Dosierungsanpassung aufgrund des Alters notwendig. Dosisanpassungen sollen entsprechend der renalen Funktion erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen» und Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Clearance von Entecavir sinkt bei verminderter Kreatininclearance (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Eine Dosierungsanpassung laut nachstehender Tabelle wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min, einschliesslich der Hämodialyse-Patienten und der Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten. Die 1x tägliche Dosierung sollte bevorzugt werden. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosierungsanpassung wurden klinisch nicht evaluiert; sie basieren lediglich auf einer Extrapolation limitierter Daten. Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
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Kreatininclearance (ml/min)
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Entecavir-Dosierungsanpassung*
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Nukleosidnaive Patienten
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Lamivudinrefraktäre Patienten oder Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz
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≥50
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0,5 mg 1x täglich
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1 mg 1x täglich
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30−49
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0,25 mg 1x täglich* oder
0,5 mg alle 48 h
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0,5 mg 1x täglich oder
1 mg alle 48 h
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10−29
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0,15 mg 1x täglich* oder
0,5 mg alle 72 h
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0,3 mg 1x täglich* oder
1 mg alle 72 h
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<10
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0,05 mg 1x täglich* oder
0,5 mg alle 5−7 Tage
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0,1 mg 1x täglich* oder
1 mg alle 5−7 Tage
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Hämodialyse oder CAPD**
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0,05 mg 1x täglich* oder
0,5 mg alle 5−7 Tage
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0,1 mg 1x täglich* oder
1 mg alle 5−7 Tage
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* Für Dosierungen <0,5 mg wird auf die Fachinformation von anderen Entecavir Präparaten verwiesen; Filmtabletten nicht teilen.
** An Tagen mit Hämodialyse: Verabreichung von Entecavir nach der Hämodialyse
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Keine Dosisanpassung bei leberinsuffizienten Patienten notwendig.
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