Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Tierexperimentelle Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir lassen nicht auf unmittelbar schädigende reproduktionstoxische Wirkungen schliessen. Aufgrund toxischer Wirkungen am Muttertier bei Kaninchen wurde Glecaprevir in klinischer Exposition nicht untersucht (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Maviret sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fetus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Glecaprevir oder Pibrentasvir beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die vorliegenden pharmakokinetischen Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge ist nicht auszuschliessen. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Maviret abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung Glecaprevir oder Pibrentasvir auf die Fruchtbarkeit vor. Tierexperimentelle Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir zeigten keine schädliche Wirkung auf die Fertilität bei höheren Expositionen als diejenigen beim Menschen bei der empfohlenen Dosis (siehe «Präklinische Daten»).