Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Daten aus dem amerikanischen Antiretroviral Pregnancy Registry (1171 Nevirapin-Expositionen im ersten bzw. 1529 im zweiten/dritten Trimenon) vom Juni 2021 bei schwangeren Frauen zeigten weder eine erhöhte Malformationsrate noch eine fötale bzw. neonatale Toxizität. Es liegen jedoch keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei schwangeren Frauen vor. In reproduktionstoxikologischen Studien konnte keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen werden. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
Bei HIV-1-infizierten gebärenden Frauen, ist die Halbwertszeit von Nevirapin nach einer einmaligen oralen Dosis von 200 mg verlängert (60-70 Std.) und die orale Clearance variiert stark (2,1 ± 1,5 L/Std.; gemäss dem physiologischem Stress während der Entbindung).
Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie bei 10 HIV-1-infizierten schwangeren Frauen, die 5,8 Stunden (Medianwert) vor der Entbindung einmalig 100 oder 200 mg Nevirapin oral erhielten, haben gezeigt, dass Nevirapin plazentagängig ist und in die Muttermilch übertritt.
Da Lebertoxizität bei Frauen häufiger auftritt, sollte dieser Umstand bei der therapeutischen Entscheidung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Es bestehen keine hinreichenden Belege dafür, dass das Fehlen eines erhöhten Toxizitätsrisikos, wie es bei antiretroviralen vorbehandelten Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast (<50 HIV-1-Kopien/ml im Plasma) und CD4+-Zellzahlen >250 Zellen/mm3 zu Beginn der Nevirapin-Behandlung festgestellt wurde, auch auf schwangere Frauen übertragen werden kann. In allen randomisierten Studien, die sich speziell mit diesem Thema beschäftigten, waren Schwangere von der Teilnahme ausgeschlossen, und auch in den Kohortenstudien ebenso wie in den Metaanalysen waren Schwangere zahlenmässig unterrepräsentiert.
Stillzeit
HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden. Stillenden Müttern wird empfohlen abzustillen, wenn sie mit Nevirapin Sandoz Retard behandelt werden.
Fertilität
Daten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).