Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Über das mit der Anwendung von RADICAVA bei Schwangeren verbundene Entwicklungsrisiko liegen nur unzureichende Daten vor.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde keine Teratogenität beobachtet. Jedoch wurden nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Präklinische Daten).
RADICAVA sollte während der Schwangerschaft, bei stillenden Müttern oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode benutzen, nicht angewendet werden; es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es existieren keine klinischen Daten zur Konzentration von Edaravone oder seiner Metaboliten in der Muttermilch. Tierexperimentelle Studien zeigten den Übertritt von Edaravone und seine Metaboliten in die Milch (siehe Präklinische Daten).
Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des Kindes muss gegen den klinischen Bedarf der Mutter an RADICAVA abgewogen werden. Mögliche potentielle unerwünschte Wirkungen von RADICAVA auf das Kind, stellen eine potentielle Gefahr für das Kind dar.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über einen potentiellen Effekt von RADICAVA auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Fertilitätsstudien wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (siehe Präklinische Daten).