Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
In Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen von RADICAVA Infusionslösung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Quaddeln und Erythema multiforme) sowie Fälle von Anaphylaxie (Urtikaria, niedriger Blutdruck und Dyspnoe) berichtet
Die Patienten müssen sorgfältig im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet werden. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Behandlung mit RADICAVA sofort abzusetzen, eine Standardbehandlung einzuleiten und der Patient zu überwachen, bis die Komplikation abgeklungen ist (siehe Kontraindikationen).
Allergische Reaktionen gegen Sulfit
RADICAVA Infusionslösung und RADICAVA, Suspension zum Einnehmen enthalten Natriumhydrogensulfit (E222), ein Sulfit, das allergische Reaktionen, einschliesslich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen), anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerwiegender Asthmaepisoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist nicht bekannt. Sulfitempfindlichkeit tritt häufiger bei Menschen mit Asthma als bei Nicht-Asthmatikern auf.
Natrium
RADICAVA Infusionslösung enthält 340.8 mg Natrium pro 100 ml entsprechend 17% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 34% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
RADICAVA Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
RADICAVA, Suspension zum Einnehmen enthält 1.104 mg Natrium pro 5 ml und somit weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Sorbitol
RADICAVA, Suspension zum Einnehmen enthält 2 g Sorbitol pro 5-ml-Dosiseinheit, entsprechend 400 mg/ml.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)–haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.