Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken, was sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) manifestiert (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Knochenmarksuppression ist normalerweise die dosislimitierende Toxizität. Patienten sollten während der Behandlung im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und die Dosierung von Pemetrexed Sandoz conc. muss – wenn nötig – angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Sandoz conc. behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet. Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück. Die Patienten sind regelmässig auf akute Nierentubulusnekrose und eingeschränkte Nierenfunktion sowie Zeichen und Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z.B. Hypernatriämie) zu überwachen.
Die Auswirkung von Flüssigkeitsansammlungen in dritten Kompartimenten, wie z.B. Pleuraerguss oder Ascites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig geklärt. Eine Phase II Studie mit Pemetrexed bei 31 Patienten mit soliden Tumoren und stabiler Flüssigkeitsansammlung in einem dritten Kompartiment zeigte keine Unterschiede in der Dosis-normalisierten Plasma-Konzentration oder Clearance von Pemetrexed im Vergleich zu Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung in einem dritten Kompartiment. Vor einer Pemetrexed-Therapie sollte die Drainage einer Flüssigkeitsansammlung in einem dritten Kompartiment daher erwogen werden, sie ist aber nicht erforderlich.
Eine 4 ml Durchstechflasche zu 100 mg Pemetrexed enthält ca. 11.34 mg Natrium. Dies entspricht 0.57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Eine 20 ml Durchstechflasche zu 500 mg Pemetrexed enthält ca. 56.7 mg Natrium. Dies entspricht 2.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
Eine 40 ml Durchstechflasche zu 1000 mg Pemetrexed enthält ca. 113.4 mg Natrium. Dies entspricht 5.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro 4ml Durchstechflasche, 1000 mg pro 20 ml Durchstechflasche oder 2000 mg pro 40 ml Durchstechflasche entsprechend 3 mg/kg KG, 14 mg/kg KG oder 28 mg/kg KG.