Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste («Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse») nennt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, gemäss folgenden klinischen Studien:
·168 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin zur Therapie eines malignen Pleuramesothelioms erhielten.
·1904 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed-Monotherapie zur Therapie eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhielten.
Häufigkeitseinteilung: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion, Sepsis (in einigen Fällen mit Todesfolge).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie 14,6–33%, Grad 3/4 3,5–5,6% bei NSCLC, 26,2%, Grad 3/4 4,2% bei Pleuramesotheliom, Leukopenie 4,9–17,8%, Grad 3/4 1,6–4,8% bei NSCLC, 53%, Grad 3/4 14,9% bei Pleuramesotheliom, Neutropenie 6,9–29%, Grad 3/4 3,3–15,1% bei NSCLC, 56%, Grad 3/4 23,2% bei Pleuramesotheliom, Thrombozytopenie 8,3%–10,1%, Grad 3/4 1,9–4,1% bei NSCLC, 23,2%, Grad 3/4 5,4% bei Pleuramesotheliom.
Häufig: febrile Neutropenie.
Gelegentlich: Panzytopenie.
Selten: autoimmun hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Dehydratation.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: sensorische Neuropathie (10,1%) bei Pleuramesotheliom.
Häufig: Geschmacksstörung, sensorische Neuropathie, motorische Neuropathie, Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis, verstärkter Tränenfluss.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmie, supraventrikuläre Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenembolie.
Selten: interstitielle Pneunomie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15,1–82,1%, Grad 3/4 0,6–11,9%), Erbrechen (7,4–56,5%, Grad 3/4 0,1–10,7%), Appetitlosigkeit (11,9–26,6%, Grad 3/4 1,1–2,4%), Obstipation (11,9–21%, Grad 3/4 0,6–0,8%), Diarrhoe (12,4–16,7%, Grad 3/4 0,4–3,6%), Stomatitis/Pharyngitis (6,0–23,2%, Grad 3/4 0,5–3%).
Häufig: Erbrechen (bei Erhaltungstherapie), Dyspepsie, abdominale Schmerzen (in der second-line Therapie bei NSCLC), Obstipation (bei Monotherapie), Diarrhöe (bei Erhaltungstherapie), Mukositis/Stomatitis (bei Erhaltungstherapie).
Gelegentlich: Ösophagitis.
Selten: Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung von GGT, SGOT (AST), SGPT (ALT).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Haarausfall/Alopezie (11,3–11,9%) bei Kombination mit Cisplatin, Hautrötung (Rash) (6,6–16,1%, Grad 3/4 0,1–0,6%).
Häufig: Urtikaria, Haarausfall/Alopezie bei Monotherapie, Pruritus/Juckreiz, Erythema multiforme.
Selten: Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (in einige Fällen mit Todesfolge).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Kreatinin Clearance vermindert (16,1%, Grad 3/4 0,6%) bei Pleuramesotheliom, Kreatinin erhöht (10,1–10,7%, Grad 3/4 0,6–0,8%).
Häufig: Kreatinin Clearance vermindert bei Monotherapie, Kreatinin erhöht bei Monotherapie, Nierenversagen bei Kombination mit Cisplatin.
Gelegentlich: Nierenversagen bei Erhaltungstherapie.
Einzelfälle: Diabetes insipidus* und Nierentubulusnekrose*.
* Nach Markteinführung berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (20,8–47,6%, Grad 3/4 4,6–10,1%).
Häufig: Schmerzen, Brustschmerzen, Fieber, Ödeme.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.