Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radiopharmazeutisches Arzneimittel
Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen. Schwangerschaft siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.
Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und sollte nicht höher bemessen werden als für die Diagnose erforderlich ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig abgewogen werden, da eine erhöhte Strahlenbelastung in diesen Patienten möglich ist.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
Vorbereitung des Patienten
Die Patienten sollten vor Beginn der Untersuchung ausreichend hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach der Untersuchung zu häufigem Wasserlassen angehalten werden, um die Ausscheidung des Radionuklids zu steigern.
Eine optimale Bildgebung der Bauchhöhle wird nach Verabreichung einer flüssigen Diät zwei Tage vor der Untersuchung sowie nach Gabe von Abführmitteln am Tag vor der Untersuchung erhalten. Die Vorbereitung des Patienten hängt vom anzuwendenden Untersuchungsprotokoll und der Lage der abzubildenden Läsionen ab.
Bei Patienten unter Therapie mit Somatostatin-Analoga wird empfohlen, diese Therapie zur Vermeidung einer möglichen Blockade von Somatostatin-Rezeptoren vorübergehend zu unterbrechen. Diese Empfehlung beruht auf empirischen Grundlagen. Die absolute Notwendigkeit einer solchen Massnahme ist nicht nachgewiesen. Bei manchen Patienten kann die Unterbrechung der Therapie mit Somatostinanaloga zu einer Verstärkung der Hormonaktivität des Tumors führen. Dies ist insbesondere der Fall bei Insulinom-Patienten, bei denen die Gefahr einer plötzlichen Hypoglykämie berücksichtigt werden muss und bei Patienten mit ausgeprägtem Karzinoid Syndrom.
Bildauswertung
Eine positive 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC-Szintigraphie zeigt das Vorhandensein einer erhöhten Dichte von Somatostatin-Rezeptoren in bestimmten Geweben, nicht aber zwangsläufig eine bösartige Erkrankung.
Eine positive Szintigraphie ist nicht spezifisch für gastroentero-pankreatische neuroendokrine Tumore. Positive szintigrafische Ergebnisse erfordern die Prüfung ob es sich um eine andere Krankheit, die durch hohe lokale Somatostatin-Rezeptor-Konzentrationen charakterisiert ist, handeln könnte. Eine Zunahme der Somatostatin-Rezeptor-Dichte kann auch unter folgenden pathologischen Bedingungen auftreten:
- Tumoren aus undifferenziertem aus der Neuralleiste stammendem Gewebe(Paragangliom, medulläres Schilddrüsen-Karzinom, Neuroblastom, Phaeochromozytom)
- Tumoren der Hypophyse
endokrinen Tumoren der Lunge (kleinzelliges Karzinom)
- Meningeome
- Mamma-Karzinome
lympho-proliferativen Erkrankungen (Morbus Hodgkin, non-Hodgkin-Lymphome)
Des weiteren muss die Möglichkeit der Aufnahme in Bereichen erhöhter Lymphozyten-Konzentrationen (subakute Entzündungen) beachtet werden.
Wenn der Patient nicht sorgfältig auf die Untersuchung vorbereitet wird, kann dies eine unspezifische Aufnahme im Darm fördern und die Qualität der Bilder beeinflussen. Eine signifikante unspezifische Akkumulation im Verdauungstrakt könnte fehlinterpretiert werden und fälschlicherweise als pathologischer Befund angesehen werden oder die Auswertung der Bilder beeinträchtigen.
Einschränkungen der Anwendung
Tumore, die keine Rezeptoren tragen, werden nicht dargestellt.
Bei manchen Patienten, die an GEP-NET leiden, reicht die Rezeptordichte nicht aus, um die Bildgebung mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC zu ermöglichen. Dies muss bei Patienten mit Insulinom und bei wenig differenzierten neuroendokrinen Karzinomen (G3) berücksichtigt werden.
Die Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC in der Überwachung des Therapieerfolges (Followup) und der Patientenauswahl für die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie wurde nicht nachgewiesen.Anwendungseinschränkungen für Staging und Restaging siehe Kapitel Pharmakodynamik.
Nach der Untersuchung
Enger Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren sollte in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels vermieden werden.
Besondere Warnhinweise
TEKTROTYD enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, ist die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel und Instrumente, u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät, griffbereit sein. Ein venöser Zugang muss während dem ganzen Verfahren vorhanden sein.