Unerwünschte Wirkungen

Kontrollierte Studien
Die Sicherheit von Tibolon wurde in 21 Placebo-kontrollierten Studien untersucht. In diesen Studien wurden 3476 Frauen mit Placebo und 4079 Frauen mit 1,25 mg oder 2,5 mg Tibolon pro Tag behandelt. Die Behandlungsdauer reichte von 2 Monaten bis zu 4,5 Jahren. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien sowie während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Häufig (≥1%, <10%); Gelegentlich (≥0,1%, <1%); Selten (≥0,01%, <0,1%); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der PMS, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel und Ernährung
Häufig: Gewichtszunahme.
Nervensystem
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Migräne, Depression.
Augen
Nicht bekannt: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen).
Vaskuläres System
Selten: Schlaganfall.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen.
Nicht bekannt: Übelkeit.
Leber/Galle
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörung.
Haut und Unterhautgewebe
Häufig: Hypertrichose.
Gelegentlich: Akne.
Nicht bekannt: Hautausschlag, Pruritus, Seborrhoe.
Muskelskelettsystem
Nicht bekannt: Myalgien, Arthralgien.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Endometriumhypertrophie bzw. sonographische Verdickung des Endometriums, Brustschmerzen, genitaler Pruritus, Vaginitiden, genitale Candidiasis, vaginale Blutungen (auch Schmierblutungen), Unterleibsschmerzen, Veränderungen im Zervixabstrich (einschliesslich Dysplasie), Leukorrhoe, Vulvovaginitis.
Gelegentlich: Brustbeschwerden, Pilzinfektion, vaginale Mykosen, Mamillarschmerzen.
Allgemeine Störungen
Nicht bekannt: Ödeme.
Von den genannten unerwünschten Wirkungen treten vaginale Blutungen bzw. Schmierblutungen, Bauchschmerzen und Spannungsgefühl in der Brust insbesondere während der ersten Behandlungsmonate auf und klingen anschliessend ab.
In Zusammenhang mit einer Östrogen-Monotherapie oder einer kombinierten HRT wurden ausserdem folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Benigne und maligne Sexualhormon-abhängige Neoplasien, Gewichtsveränderungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, Palpitationen, Blutdruckanstieg, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt), Gallenblasenerkrankungen, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Hirsutismus, Alopezie, Urtikaria, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Rückenschmerzen, Grössenzunahme uteriner Myome, Grössenzunahme der Brüste.