Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Störungen des Nervensystems. Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
In den placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden folgende unerwünschten Wirkungen festgestellt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht-bekannte Häufigkeit (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen absteigend nach ihrem Schweregrad aufgeführt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Psychiatrische Störungen
Häufig: Abnorme Träume, Halluzination, optische Halluzination, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Angst, Depression, akustische Halluzination, Albtraum, Schlafstörung
Nervensystem
Sehr häufig: Dyskinesie (17.7%)
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
Gelegentlich: Dysgeusie, Hyperkinesie, Synkope
Augen
Gelegentlich: Trockenes Auge
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Ohrkongestion
Herz
Gelegentlich: Palpitationen
Es wurden häufig ischämische Herzerkrankungen beobachtet, wenn andere Substanzen mit dem gleichen Wirkmechanismus wie Opicapon (COMT-Hemmung) eingesetzt werden.
Gefässe
Häufig: Orthostatische Hypotonie
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Muskelskelettsystem
Häufig: Muskelspasmen
Gelegentlich: Muskelzuckungen, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Schmerz in einer Extremität
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Chromurie, Nykturie
Häufigkeit nicht bekannt: Infektion der Harnwege
Untersuchungen
Häufig: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Gelegentlich: Vermindertes Körpergewicht
Häufigkeit nicht bekannt: Senkung der Hämoglobinwerte