Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alofisel kann Spuren von entweder Gentamicin oder Penicillin-G und Streptomycinsulfat enthalten. Dies sollte bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf diese Substanzklassen berücksichtigt werden.
Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Wirkung der Lokalanästhetika auf die injizierten Zellen nicht empfohlen.
Die Injektion von Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonischen Glukoselösungen durch die Fistelgänge ist vor, während oder nach der Applikation von Alofisel zu vermeiden, da dies die Lebensfähigkeit der Zellen und somit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann.
Alofisel ist ausschliesslich zur Injektion in das Gewebe des Fistelganges bestimmt, wie in «Art der Anwendung» beschrieben. Alofisel darf nicht mit einer Kanüle dünner als 22 G verabreicht werden. Dünnere Kanülen können während der Injektion eine Zerstörung der Zellen verursachen und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Da Alofisel lebende Zellen enthält, kann das Produkt nicht sterilisiert werden und könnte daher potentiell infiziertes biologisches Material enthalten. Das Risiko einer Infektion bedingt durch kontaminiertes Produkt wird als gering eingeschätzt und wird im Herstellungsprozess kontrolliert. Die Sterilität wird während des gesamten Herstellungsprozesses kontinuierlich überprüft, jedoch liegen die endgültigen Ergebnisse nach der Verabreichung von Alofisel vor. Die Patienten sollten auf mögliche Anzeichen einer Infektion hingewiesen und überprüft werden.
Reaktionen auf die vorbereitenden chirurgischen Massnahmen:
Die chirurgische Vorbereitung der Fistel(n) für eine Therapie mit Alofisel wurde mit Proktalgie und Verfahrenstechnischen Schmerzen assoziiert (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Fehlende klinische Daten:
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Alofisel bei folgenden Patientenpopulationen vor: Patienten mit aktivem, luminalem Morbus Crohn mit einem Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 220; Patienten mit mehr als einer Fistel, mit begleitenden, rekto-vaginalen Fisteln oder bei perianalen Fisteln mit > 2 internen oder > 3 externen Öffnungen; Patienten mit Stoma oder Fisteloperationen in der Anamnese mit Ausnahme von Drainage oder Seton; Patienten mit Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; Patienten mit bösartigen Tumoren oder mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche in der Anamnese. Alofisel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit rektaler und/oder analer Stenose oder Stoma verwendet werden, wenn dies eine Einschränkung der Produktverabreichung in den Bereich um die inneren Öffnungen bedeutet. Alofisel sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten mit Proktitis angewendet werden. Es liegen noch keine Daten vor.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 70.5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Einzeldosis. Dies entspricht 3.5% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 1.2 mg Phenylalanin pro Einzeldosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.