Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bis Woche 52 in der klinischen Studie auftraten, waren Analabszess bei 19.4% bzw. 13.7% der Patienten der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe, Proktalgie bei 14.6 bzw. 11.8 % der Patienten und Analfistel bei 10.7 bzw. 7.8 % der Patienten.
Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen beruht auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien und wird nach Systemorganklasse angezeigt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥1 / 100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100); Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000); Sehr selten (<1 / 10.000) und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Analabszess
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Proktalgie*, Analfistel
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Eingriffsbedingte Schmerzen*
*Reaktionen auf die vorbereitenden chirurgischen Massnahmen der Fistel, die bis zu sieben Tage nach der Prozedur auftreten können
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Analabszess
Bis Woche 52 entwickelten 20 (19,4%) bzw. 14 (13,7%) Patienten in der Alofisel- bzw. der
Kontrollgruppe jeweils 21 bzw. 19 unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen, von denen 4 bzw. 5 in den jeweiligen Gruppen (3,9% der Patienten in beiden Gruppen) von starker Intensität waren. Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 15 bzw. 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen.
Proktalgie
Bis Woche 52 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 12 (11,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der
Kontrollgruppe jeweils 20 bzw. 17 unerwünschte Ereignisse in Form einer Proktalgie. In keiner der Gruppen waren diese Ereignisse bis Woche 104 schwerwiegend. In der Alofisel-Gruppe waren keine der Proktalgie-Ereignisse von starker Intensität; in der Kontrollgruppe jedoch bei 3,9% der Patienten (4 Ereignisse) zu einem entsprechenden Ereignis.
Analfistel
Bis Woche 52 entwickelten 11 (10,7%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der
Kontrollgruppe jeweils 12 bzw. 8 unerwünschte Ereignisse in Form von Analfisteln, von denen keine von starker Intensität waren. Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.