Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Psychiatrische Störungen
Patienten mit Spastik, die ausserdem an psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Verwirrtheitszuständen leiden, sind mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Kontrolle mit Baclocalm zu behandeln, da Exazerbationen dieser Krankheitszustände auftreten können.
Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschliesslich Alkoholmissbrauch, Depression und/oder Suizidversuche in der Anamnese. Während der Arzneimitteltherapie mit Baclocalm sind Patienten mit Risikofaktoren für Suizid engmaschig zu überwachen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind anzuweisen, auf Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens zu achten und unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Fälle von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese ist Vorsicht geboten und der Patient ist auf Symptome von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen zu überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz.
Epilepsie
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie angezeigt, da sich die Krampfschwelle herabsetzen kann. Gelegentlich wurde über Anfälle beim Absetzen von Baclocalm oder bei Überdosierung berichtet. Bei sorgfältiger Überwachung des Patienten sollte die entsprechende Antikonvulsiva-Therapie fortgesetzt werden.
Andere
Da bei älteren Patienten und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher ist, sollte bei diesen Patienten ein vorsichtiges Dosierungsschema verwendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Baclocalm mit Vorsicht angewendet werden, bei terminaler Niereninsuffizienz nur dann, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt (s. «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Baclocalm in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag einnahmen, wurden neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet, einschliesslich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Halluzinationen). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher engmaschig überwacht werden, damit frühe Anzeichen und Symptome von Toxizitäten umgehend diagnostiziert werden können (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
Spezielle Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Baclocalm mit Arzneimitteln, die einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben. Dabei ist die Nierenfunktion des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Tagesdosis Baclocalm entsprechend anzupassen, um einer toxischen Wirkung von Baclofen vorzubeugen.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion
Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter Baclocalm-Therapie durchgeführt. Die Leber ist nicht signifikant am Metabolismus von Baclofen nach oraler Gabe von Baclocalm beteiligt (s. «Pharmakokinetik»). Dennoch können die Leberenzyme durch Baclocalm erhöht werden. Baclocalm sollte an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verschrieben werden.
Bei Patienten, die eine schwerwiegende Baclofen-Intoxikation zeigen, kann nebst dem Absetzen der Medikation eine zusätzliche Hämodialyse vorgesehen werden. Baclofen wird durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt. Sie reduziert die klinischen Symptome der Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit des Patienten.
Harnretention
Da unter der Behandlung mit Baclocalm einerseits neurogene Blasenentleerungsstörungen gebessert werden können, andererseits bei Patienten mit bereits erhöhtem Sphinkter-Tonus akute Harnretention auftreten kann, sollte das Präparat bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei älteren Patienten, bei schweren Leberfunktionsstörungen, bei akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen und bei zerebralen Anfallsleiden.
Aufgrund der hauptsächlich nach einem Schlaganfall schlechten Verträglichkeit von Baclofen ist bei diesen Patienten ganz besondere Vorsicht angebracht.
Baclofen ist vorsichtig zu dosieren in den Fällen, in denen die Spastizität für den aufrechten Gang und die Fortbewegungsfähigkeit gebraucht wird.
Baclocalm ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Ulcus ventriculi und duodeni (auch in der Anamnese), zerebrovaskulären Erkrankungen, respiratorischer, hepatischer oder renaler Insuffizienz.
Da in seltenen Fällen erhöhte Werte von Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase und Glukose im Serum aufgetreten sind, sollten periodisch entsprechende Laboruntersuchungen bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass keine medikamentös bedingte Veränderung der Grundkrankheit vorliegt.
Nach intrauteriner Exposition mit oralem Baclocalm wurde über postnatale Krämpfe berichtet (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Abruptes Absetzen
Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität und Muskelhypertonie kommen.
Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Baclocalm verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierungen von Baclofen wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignem neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen.
Ausser in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
Körperhaltung und Gleichgewicht
Baclocalm sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Spastizität erforderlich ist, um die aufrechte Körperhaltung und das Gleichgewicht in der Fortbewegung beizubehalten (s. «Dosierung/Anwendung»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»