Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Rubrik «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf ab dem Zeitpunkt der Kalibrierung höchstens während 72 Stunden gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Lagerung von Radiopharmaka muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften über radioaktive Produkte erfolgen.
Hinweise für die Handhabung/Strahlenschutz
Die Anwendung von radioaktiven Stoffen am Menschen wird durch die Strahlenschutzverordnung geregelt. Für die Verwendung radioaktiver Stoffe ist eine Umgangsbewilligung des Bundesamtes für Gesundheit erforderlich.
Lutathera darf nur in zugelassenen Einrichtungen von autorisierten Personen in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung von Lutathera unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Lutathera muss mit geeigneten Sicherheitsmassnahmen zur Minimierung der Strahlenexposition angewandt werden Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Partikel, Verfärbungen und Verunreinigungen überprüft werden. Es dürfen nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden. Das Vial sollte verworfen werden, wenn Partikel/Verfärbungen/Verunreinigungen vorhanden sind. Die Sichtprüfung der Lösung muss zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchgeführt werden.
Die Verpackung muss auf Beschädigungen untersucht werden, und das Vorhandensein einer radioaktiven Kontamination sollte mit einem geeigneten Aktivitätsmessgerät festgestellt werden. Wenn die Unversehrtheit des Fläschchens oder des Bleibehälters beeinträchtigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden. Lutathera darf nicht direkt in eine andere intravenöse Lösung injiziert werden.
Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor und nach jeder Infusion mit einem kalibrierten Aktivitätsmessgerät gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontaminierung des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird. Eine ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich. undes müssen undurchlässige Handschuhe getragen werden, wenn dieses Arzneimittel gehandhabt wird.
Die Anwendung von Radiopharmaka stellt aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontaminierung durch Körperflüssigkeiten, wie Urin, Stuhl, Erbrochenem usw. einen Risikofaktor für andere Personen dar. Daher sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, die Lutathera erhalten haben, zu begrenzen. Die Verwendung von Überwachungsbildschirmen zur Patientenbeobachtung wird empfohlen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von 177Lu muss insbesondere eine interne Kontaminierung vermieden werden. Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Schutzhandschuhe getragen werden. Zur Minimierung der Strahlenexposition müssen immer die Prinzipien Zeit, Distanz und Abschirmung (indem die Handhabung der Durchstechflasche so gering wie möglich gehalten und die vom Hersteller bereitgestellten Geräte verwendet werden) befolgt werden.
Die Verabreichung kann zu einer bedeutenden Strahlenexposition für die Umgebung führen.
Dies kann für die engen Familienmitglieder der behandelten Personen oder für die Öffentlichkeit bedeutsam sein. Die Strahlenschutzanforderungen müssen dementsprechend zwingend befolgt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um jegliche Kontaminierung zu verhindern.
Entsorgung der Abfälle
Ungebrauchte radioaktive Produkte oder Abfälle dürfen nur nach den geltenden schweizerischen Strahlenschutzvorschriften entsorgt werden.
Lutathera kann Spuren von Lutetium-177m (177mLu < 0.1 %, Halbwertszeit 160.44 Tage) enthalten. Das Vorhandensein von 177mLu muss bei der Entsorgung der Abfälle berücksichtigt werden. Die Abfälle müssen ab dem Verfalldatum korrekt gelagert werden, bis die Aktivität von 177Lu und der möglichen Spuren von 177mLu unter den in Anhang 2 der Strahlenschutzverordnung festgelegten Werten liegen.