Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Vor der Verwendung von Lutathera muss eine Schwangerschaft mit einem adäquaten/validierten Test ausgeschlossen werden.
Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen
Lutathera kann den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird. Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens 7 Monate ab Ende der Behandlung müssen geeignete Massnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft bei Patientinnen zu verhindern, Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens die folgenden 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen geeignete Massnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft bei Partnerinnen männlicher Patienten zu vermeiden.
Schwangerschaft
Es wurden keine Tierversuche zur Bestimmung der Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Reproduktion bei Frauen und die embryofetale Entwicklung durchgeführt.
Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Bestrahlung des Fötus. Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Schwangere Frauen sollten auf das Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Stillzeit
Es ist nicht erwiesen, ob Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid in die Muttermilch übergeht.
Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden. Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss das Kind abgestillt und das Stillen unterbrochen werden.
Fertilität
Es wurden keine Tierstudien zur Bestimmung der Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern durchgeführt. Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Gonaden haben und zu einer vorübergehenden oder endgültigen Infertilität führen. Wenn der Patient bzw. die Patientin nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt. Als Option kann den Patienten vor der Behandlung die Kryokonservierung von Spermien oder Eizellen vorgeschlagen werden.