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Fachinformation zu Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung:

Novartis Pharma Schweiz AG

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lutathera basiert auf gepoolten Daten von Patienten aus klinischen Studien (NETTER-1-Studie der Phase III und niederländischen Patienten aus der Erasmus-Studie der Phase I/II) und aus dem Härtefallprogramm («Compassionate Use Program»).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Lutathera verabreicht wurde, waren Übelkeit und Erbrechen; dies trat bei Beginn der Infusion bei 58.9 % bzw. bei 45.5 % der Patienten auf. Die Bestimmung der Kausalität von Übelkeit und Erbrechen wird durch die Übelkeit auslösenden Wirkungen der zeitgleichen Infusion von Aminosäurelösungen zum Schutz der Nieren erschwert.
Aufgrund der Knochenmarkstoxizität von Lutathera hingen die am häufigsten erwarteten unerwünschten Wirkungen mit der hämatologischen Toxizität zusammen: Thrombozytopenie (25 %), Lymphopenie (22.3 %), Anämie (13.4 %) und Panzytopenie (10.2 %).
Müdigkeit (27.7 %) und Appetitverlust (13.4 %) wurden als weitere sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen berichtet.
Zum Zeitpunkt der abschliessenden Analyse der NETTER-1-Studie, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 76 Monaten in jedem Studienarm, blieb das Sicherheitsprofil konsistent mit dem zuvor berichteten.
Zusammenfassende Tabelle der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen werden in Tabelle 6 nach Häufigkeit und der Klassifikation der Organsysteme (MedDRA) aufgeführt. Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und unbestimmte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 6: Aus klinischen Studien und Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen

Systemorganklassen gemäss MedDRA	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Häufigkeit nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Konjunktivitis Infektion der Atemwege Zystitis Pneumonie Herpes zoster Ophthalmischer Herpes zoster Grippe Staphylokokken-Infektionen Streptokokken-Bakteriämien
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)		Refraktäre Zytopenie mit multilinearer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom)	Akute myeloide Leukämie Akute Leukämie Chronisch myelomonozytäre Leukämie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Thrombozytopenie (25 %)2 Lymphopenie (22.3 %)3 Anämie (13.4 %)4 Panzytopenie (10.2 %)	Leukopenie5 Neutropenie6	Refraktäre Zytopenie mit multilinearer Dysplasie Nephrogene Anämie Knochenmarkinsuffizienz Thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Immunsystems			Hypersensitivität	Angioödem12
Endokrine Erkrankungen		Sekundäre Hypothyreose	Hypothyreose Diabetes mellitus Karzinoide Krise Hyperparathyreose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Verminderter Appetit (13,4 %)	Hyperglykämie Dehydrierung Hypomagnesiämie Hyponatriämie	Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalzämie Hypokalzämie Hypoalbuminämie Metabolische Azidose
Psychiatrische Erkrankungen		Schlafstörungen	Angst Halluzinationen Desorientiertheit
Erkrankungen des Nervensystems		Schwindel Dysgeusie Kopfschmerzen10 Lethargie Synkope	Ameisenlaufen Hepatische Enzephalopathie Parästhesie Parosmie Somnolenz Rückenmarkskompression
Augenerkrankungen			Augenerkrankungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Vertigo
Herzerkrankungen		QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm	Vorhofflimmern Palpitationen Myokardinfarkt Angina pectoris Kardiogener Schock
Gefässerkrankungen		Hypertonie7 Erröten Hitzewallungen Hypotonie	Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe Orthostatische Hypotonie Phlebitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Dyspnoe	Schmerzen im Oropharynx Pleuraerguss Vermehrtes Sputum Druckgefühl
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit (58.9 %) Erbrechen (45.5 %)	Aufgetriebener Bauch Diarrhö Abdominale Schmerzen Obstipation Oberbauchschmerzen Dyspepsie Gastritis	Mundtrockenheit Flatulenz Aszites Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis Hämatochezie Darmbeschwerden Intestinale Obstruktion Colitis Akute Pankreatitis Rektale Blutung Meläna Unterbauchschmerzen Hämatemesis Hämorrhagischer Aszites Ileus
Leber- und Gallenerkrankungen		Hyperbilirubinämie9	Verminderte Pankreasenzyme Leberzellschädigung Cholestase Leberstauung Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes		Alopezie	Hautausschlag Trockene Haut Schwellung im Gesicht Hyperhidrose Generalisierter Pruritus
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems8 Muskelspasmen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege		Akute Nierenschädigung Hämaturie Nierenversagen Proteinurie	Leukozyturie Harninkontinenz Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Erkrankung der Niere Akutes prärenale Insuffizienz Nierenschädigung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Müdigkeit (27.7 %)1	Reaktion an der Injektionsstelle11 Peripheres Ödem Schmerzen an der Verabreichungsstelle Schüttelfrost Grippeähnliche Erkrankung	Raumforderung an der Injektionsstelle Unwohlsein im Brustkorb Brustschmerzen Fieber Unwohlsein Schmerzen Tod Gefühlsstörung
Untersuchungen		Erhöhung des Kreatinins im Blut [Erkrankungen der Nieren und der Harnwege] Erhöhung der GGT* [Leber- und Gallenerkrankungen] Erhöhung der ALT [Leber- und Gallenerkrankungen] Erhöhung der AST* [Leber- und Gallenerkrankungen] Erhöhung der ALP**** [Leber- und Gallenerkrankungen]	Erniedrigtes Kalium im Serum [Erkrankungen der Nieren und der Harnwege] Erhöhung des Harnstoffs im Blut [Erkrankungen der Nieren und Harnwege] Erhöhung des glykosylierten Hämoglobins [Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen] Erniedrigter Hämatokrit [Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems] Proteinurie [Erkrankungen der Nieren und Harnwege] Gewichtsverlust [Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort] Konzentrationserhöhung der Kreatinin-Phosphokinase im Serum [Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen] Konzentrationserhöhung der Lactat-Dehydrogenase im Serum [Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen] Erhöhung der Blutkatecholamine [Hormonelle Erkrankungen] Erhöhung des C-reaktiven Proteins [Infektionen und parasitäre Erkrankungen]
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen			Fraktur des Schlüsselbeins
Chirurgische und medizinische Eingriffe		Transfusion	Drainage der Bauchhöhle Dialyse Einführung einer Magensonde Stentanlage Abszessdrainage Knochenmarksgewinnung Polypektomie
Soziale Umstände			Körperliche Behinderung

1 Inklusive Asthenie und Erschöpfung
2 Inklusive Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl
3 Inklusive Lymphopenie und verminderte Lymphozytenzahl
4 Inklusive Anämie und vermindertes Hämoglobin
5 Inklusive Leukopenie und Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen
6 Inklusive Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl
7 Inklusive Hypertonie und hypertensive Krise
8 Inklusive Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen und Nackenschmerzen
9 Inklusive erhöhtes Blutbilirubin und Hyperbilirubinämie
10 Inklusive Kopfschmerzen und Migräne
11 Inklusive Reaktion an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
12 Meldung aus Postmarketing-Phase
* Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase
**Alanin-Amino-Transferase
***Aspartat-Amino-Transferase
****Alkalin-Phosphatase
Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen (Häufigkeit nicht bekannt)
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus Erfahrungen mit Lutathera nach der Markteinführung durch spontane Fallberichte abgeleitet (siehe Tabelle 6). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Grösse gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen, weshalb dieses als nicht bekannt eingestuft wird. Unerwünschte Wirkungen werden in MedDRA nach Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge ihres abnehmenden Schweregrades aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Angioödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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