Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibiltätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
TREMFYA 100 mg bzw. 200 mg Fertigspritze und TREMFYA 100 mg bzw. 200 mg Fertigpen:
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritzen und die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht schütteln.
TREMFYA 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungeöffnete Durchstechflasche:
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht schütteln.
Hinweise für die Handhabung
Subkutane Anwendung
Nach der Entnahme von TREMFYA aus dem Kühlschrank, ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze oder den Fertigpen nicht schütteln.
Vor Gebrauch wird eine Sichtkontrolle der Fertigspritze oder des Fertigpens empfohlen. Die Lösung sollte klar, farblos bis hellgelb sein und kann ein paar kleine, weisse oder durchsichtige Eiweisspartikel enthalten. TREMFYA sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Jede TREMFYA-Packung enthält eine separate Broschüre «Gebrauchsanweisung» mit einer vollständigen Beschreibung der Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze oder des Fertigpens.
TREMFYA enthält keine Konservierungsmittel; deshalb sind in der Spritze oder dem Pen verbleibende nicht verwendete Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel und/oder das Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Tremfya ist wie folgt als sterile Lösung zur einmaligen Verwendung verfügbar:
·eine 1 ml Fertigspritze aus Glas mit einer fixierten Nadel in einem passiven Nadelschutzsystem.
·eine 1 ml Fertigspritze aus Glas in einem Fertigpen mit einem Nadelschutz.
·eine 2 ml Fertigspritze aus Glas mit einer fixierten Nadel in einem passiven Nadelschutzsystem.
·eine 2 ml Fertigspritze aus Glas mit einer fixierten Nadel in einem Fertigpen mit einem passiven Nadelschutz.
Intravenöse Infusion
Anweisungen zur Verdünnung von TREMFYA 200 mg für intravenöse Infusion (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
TREMFYA-Lösung zur intravenösen Infusion muss von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Techniken verdünnt, hergestellt und infundiert werden. Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
TREMFYA vor der Anwendung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüfen. TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die kleine lichtdurchlässige Partikel enthalten kann. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit grosse Partikel enthält, verfärbt oder trübe ist.
TREMFYA wie folgt in einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung zugeben:
1.20 ml der 0,9 % Natriumchlorid-Injektion aus dem 250-ml-Infusionsbeutel entnehmen und entsorgen, dies entspricht dem Volumen des hinzuzufügenden TREMFYA.
2.20 ml TREMFYA aus der Durchstechflasche entnehmen und in den 250 ml intravenösen Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung für eine Endkonzentration von 0,8 mg/ml geben. Die verdünnte Lösung vorsichtig mischen. Die Durchstechflasche mit Restlösung entsorgen.
3.Die verdünnte Lösung vor der Infusion visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen. Die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde infundieren.
4.Nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 Mikrometer) verwenden.
5.TREMFYA nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen über denselben intravenösen Zugang infundieren.
Lagerung der verdünnten Infusionslösung:
·Die verdünnte Infusionslösung kann bis zu 10 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Die Lagerzeit bei Raumtemperatur beginnt nach Herstellung der verdünnten Lösung. Die Infusion muss innerhalb von 10 Stunden nach der Verdünnung im Infusionsbeutel abgeschlossen sein.
·Nicht einfrieren.
·Nicht verbrauchte Infusionslösung entsorgen.