Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe „Dosierung/Anwendung“) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines Arzneimittels mit FVIII empfohlen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie) aufgetreten. Patienten und/oder ihre Pflegepersonen sollten entsprechend aufgeklärt werden, um die ersten Anzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen. U. a. sind Tachykardie, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie, Pruritus und Unruhe möglich, die zu einem anaphylaktischen Schock progredieren können. Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Die Patienten sollten während der Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden. Falls Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten ist die Verabreichung von VEYVONDI sofort abzubrechen und unterstützende Massnahmen sind einzuleiten.
Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein.
VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (in Mengen von höchstens 2 ng/I.E. VEYVONDI). Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Übersensibilitätsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln. VEYVONDI enthält Spuren des rekombinaten Gerinnungsfaktors VIII welcher keine klinisch relevante Wirkung in Patienten aufweist.
Embolie und Thrombose
Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder blutchemischen Risikofaktoren für Thrombose einschliesslich geringer ADAMTS-13-Aktivität. Patienten mit einem Risiko sollten daher auf erste Anzeichen von Thrombose überwacht werden und Prophylaxemassnahmen gegen Thromboembolie gemäss den aktuellen Empfehlungen und Therapiestandards sollten eingeleitet werden. FVIII Produkte mit VWF enthalten unterschiedliche Mengen VWF und diese Menge variiert vom einen zum anderen Produkt. Darum sollte jedes FVIII-Produkt, welches mit VEYVONDI verabreicht wird ein reines rekombinantes FVIII-Produkt sein, nicht ein Kombinationsprodukt, welches schwierig zu kontrollierende Mengen an VWF enthält.
Bei Patienten, die häufig Infusionen von VEYVONDI zusammen mit rekombinantem Faktor VIII benötigen, sollten die Plasmaspiegel der FVIII:C-Aktivität überwacht werden, um überhöhte FVIII:C-Plasmaspiegel zu vermeiden, welche das Risiko thromboembolischer Komplikationen erhöhen können.
Einer von 100 Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit (VWK), welche in klinischen Studien mit VEYVONDI behandelt wurden, entwickelte eine proximale tiefe Venenthrombose.
Der Fall ereignete sich in der perioperativen Periode nach unterzogener kompletter Hüftgelenkersatz-Operation.
Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit (VWK), insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln. Wenn die erwarteten VWF-Aktivitäten (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht werden oder wenn die Blutung bei Anwendung einer angemessenen Dosis nicht sistiert, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen neutralisierenden Anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit Von-Willebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen erwogen werden, um die Hämostase zu etablieren.
Überlegungen hinsichtlich der Hilfsstoffe
VEYVONDI enthält 15 mM tri-Natriumcitrat-Dihydrat mit 1.03 mg Natrium pro ml nach Rekonstitution. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.